Gynnsam effekt av insulin glulisin genom lipoatrofi och typ 1-diabetes (LAS) (LAS)

Inklusionskriterier:

• Patienter med typ 1-diabetes och dokumenterad lipoatrofi vid injektionsställen på CSII-behandling
• Ålder mellan 6 och 40 år (båda inklusive, se motiveringen för inkludering av minderåriga ovan)
• Undertecknat informerat samtyckesformulär från patienter eller från föräldrar/deras vårdnadshavare om barn/ungdomar <18 år
• Patienter måste vara villiga att genomgå alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare användning av insulin glulisin
• Patienter som behöver kortikosteroider som behandlingsmedicin. OBS inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Patienter som lider av allvarlig kronisk sjukdom annan än T1D eller genetisk störning (dvs. Downs syndrom etc.)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter som deltar i andra apparat- eller läkemedelsstudier
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste fem åren före screening
• Anamnes med överkänslighet mot studieläkemedlet (eller någon komponent i studieläkemedlet) eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Historik med svåra eller flera allergier
• Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
• Progressiv dödlig sjukdom
• Anamnes med signifikant kardiovaskulär (såsom hjärtinfarkt, stroke, TIA), andningsvägar, gastrointestinala, lever (ALT och/eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet), njurar (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinnor och > 1,5 mg/ dl hos män), neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte konsekvent och korrekt utövar preventivmedel med implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (IUDs), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
• Bristande efterlevnad eller annan liknande orsak som, enligt utredaren, utesluter ett tillfredsställande deltagande i studien
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade

Uteslutningar av målsjukdomar

• Historik av T2DM, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
• All användning av orala hypoglykemiska medel inom 12 månader före screeningbesöket
• Historik av diabetesketoacidos (DKA) inom 12 veckor före screeningbesöket
• Historik av sjukhusinläggning för glykemisk kontroll (antingen hyperglykemi eller hypoglykemi) inom 3 månader före screeningbesöket
• Frekventa episoder av hypoglykemi som definieras av mer än en episod som kräver assistans, akutvård (sjukvårdare eller akutvård) eller glukagonbehandling, eller mer än 2 oförklarliga episoder av symptomatisk hypoglykemi inom 3 månader före screeningbesöket. En oförklarlig händelse definieras som en händelse som inte kan förklaras av omständigheter som kost (t. missad måltid), ansträngande träning, fel i insulindosering, etc.
• Hypoglykemisk omedvetenhet
• Historik av diabetes insipidus
• Historik av Addisons sjukdom eller kronisk binjurebarksvikt

Fysiska och laboratorietestresultat

• BMI över 35 kg/m2
• RR > 180/110 mm Hg
• Aspartataminotransferas (ASAT) > 3X Övre normalgräns (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) > 3X ULN
• Totalt serumbilirubin > 3X ULN
• Uppskattad GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) för pojkar/män; hemoglobin ≤10,0 g/dl (100 g/L) för flickor/kvinnor.
• Kreatinkinas (CK) > 3X ULN
• Positivt för hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virusantikropp.
• Onormalt fritt T4 Obs: onormalt TSH-värde vid screening kommer att utvärderas ytterligare för fritt T4. Försökspersoner med onormala fria T4-värden kommer att exkluderas. Ett engångstest kan tillåtas, enligt utredarens beslut, efter minst 6 veckor efter justering av sköldkörtelhormonersättningsterapi hos personer som tidigare har diagnostiserats med en sköldkörtelsjukdom och som för närvarande får sköldkörtelersättningsterapi. Sådana fall bör diskuteras med utredaren innan omtestning.