- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921425
Brug af Track Health-funktionen i MyHealthevet Personal Health Record
30. juli 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Brug af Track Health-funktionen i MyHealtheVet Personal Health Record
Denne undersøgelse var et 3-måneders klinisk pilotforsøg, der undersøgte gennemførligheden, effektiviteten og acceptablen af at bruge Track Health-funktionen i Veterans Health Administrations patientjournal til at påvirke en mere positiv fysisk aktivitet (PA) og kostindtagslivsstil i en prøve. af 38 overvægtige og fede veteraner med prædiabetes.
Baseline og tre måneders post-intervention resultater blev målt i to hoveddomæner: objektiv (f.eks. vægt) og subjektiv (f.eks. self-efficacy).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et klinisk pilotforsøg, der brugte et enkelt-gruppedesign til at teste gennemførligheden, effektiviteten og acceptabiliteten af at bruge Track Health-funktionen (TH) i My HealtheVet, VA's patientjournal (PHR), som et værktøj til at udføre en mere positiv fysisk aktivitet (PA) og kostindtag livsstil hos overvægtige og fede veteraner med prædiabetes.
Baseline og tre måneders post-intervention resultater blev målt i to hoveddomæner: objektiv (PA målt med et accelerometer, kost, vægt, abdominal omkreds, BMI og blodtryk) og subjektiv (selveffektivitet, hensigt om at overholde livsstilen) ændring og patientaktivering).
Vurderinger, herunder screening af inklusions- og eksklusionskriterier, fysiologiske målinger, administration af spørgeskemaer og træning i brugen af to kritiske funktioner ved TH-funktionen - brugen af Journals til at indtaste kost- og PA-data og brugen af Vitals + Readings for at indtaste vægt og spor fysiologiske mål - fandt sted på tværs af fire besøg på undersøgelsesstedet, som var Veterans Administration Medical Center i Miami.
Efterforskerne antog, at denne PHR-baserede intervention ville vise forbedringer og stigninger i henholdsvis det objektive og det subjektive domæne.
Efterforskerne antog også, at engagement fra undersøgelsesdeltagere med MHV ville blive demonstreret gennem opfyldelse af målkriterier vedrørende indtastning i denne PHR's TH-funktion, og at deltagerne ville være tilfredse med interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med diagnosen prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4 %, fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL eller oral glucosetolerancetest 140-199 mg/dL)
- engelsktalende
- Adgang til internettet
- Body Mass Index (BMI) på 25-42 kg/m og en stillesiddende livsstil (ikke at være fysisk aktiv tre dage om ugen i 20 minutter hver gang i de foregående seks måneder og ikke udføre regelmæssig modstandsøvelse)
- I stand til at deltage i et regelmæssigt program med mild til moderat intensitet fysisk aktivitet, men fulgte ikke i øjeblikket en vægttabsdiæt eller deltog i et interventionsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækket (Mini-Cog større end eller lig med 3)
- Deprimeret (PHQ-2 mindre end eller lig med 3)
- Syns- eller høreforstyrrelser
- Er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller hjerte-kar-sygdom
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientjournal
Undersøgelsesinterventionen indebar, at studiedeltagere kunne tilbydes målrettet undervisning og praksis i brugen af Track Health-funktionen i VA's patientjournal kendt som My HealthyVet.
|
Undersøgelsesinterventionen indebar, at studiedeltagere tilbød målrettet undervisning og praksis i brugen af to funktioner i Track Health-funktionen (TH) i VA's patientjournal (PHR), kendt som My HealthyVet (MHV) -- Journals and Vitals + Readings -- som grundlag for at fremme positiv fysisk aktivitet (PA) og kostvaner.
Syv interaktive multimedie-instruktionsmoduler blev udviklet af studieholdet.
Disse moduler demonstrerede på en computerskærm, hvordan man indtaster PA- og kostoplysninger i Journals-funktionen; hvordan man tilføjer vægtdata til funktionen Vitals + Readings; hvordan man kan se disse og andre mål i tabelform og grafisk format over forskellige tidsrammer; og begrebet mulige årsag-virkning-forbindelser mellem adfærdsmæssig livsstil og fysiologiske udfaldsdata.
Deltagerne blev bedt om at indtaste information om madindtagelse, PA og vægt et specificeret antal gange om ugen i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselinevægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
målt i lbs.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Målt i kg/m^2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline abdominal omkreds
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
målt i tommer
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i forhold til energiforbrug i udgangspunktet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
målt i kcal ved hjælp af et accelerometer
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline diætindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse; Nutrition Data System for Research, der bruges til at beregne kcal
|
baseline, 3 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
et øvelses-self-efficacy-spørgeskema med 18 punkter (tillid til ens evne til at træne) øvelser); skalaområde: 0 - 100. Højere score indikerer øget selveffektivitet. |
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline diæt Self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
et enkelt 7-punkts spørgsmålsskema (tillid til ens evne til at overholde en sund kost).
Skalaområde: 1 - 7. Højere tal indikerer mindre selveffektivitet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i hensigten om at udføre fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Et enkelt 7-punkts element, der spænder fra 1 - 7, med lavere værdier, der indikerer øget hensigt om at udføre fysisk aktivitet
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i hensigten om at overholde kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Et enkelt 7-punkts element, der spænder fra 1-7.
Lavere score indikerer en øget hensigt om at følge kosten
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
En skala med 22 punkter, der fanger forskellige domæner af patientaktivering; skalaområde: 0 - 100, højere score indikerer større aktivering
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Sharit, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 13-135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .