- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02921425
Verwendung der Funktion „Gesundheit verfolgen“ der MyHealthevet-Gesundheitsakte
30. Juli 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Nutzung der Gesundheitsverfolgungsfunktion der persönlichen Gesundheitsakte von MyHealtheVet
Diese Studie war eine 3-monatige klinische Pilotstudie, die die Machbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz der Verwendung der Track Health-Funktion der Patientenakte der Veterans Health Administration untersuchte, um eine positivere körperliche Aktivität (PA) und einen positiveren Lebensstil bei der Nahrungsaufnahme in einer Stichprobe zu bewirken von 38 übergewichtigen und fettleibigen Veteranen mit Prädiabetes.
Ausgangs- und dreimonatige Postinterventionsergebnisse wurden in zwei Hauptbereichen gemessen: objektiv (z. B. Gewicht) und subjektiv (z. B. Selbstwirksamkeit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine klinische Pilotstudie, bei der ein Eingruppendesign verwendet wurde, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz der Verwendung der Track Health (TH)-Funktion von My HealtheVet, der Patientenakte (PHR) der VA, als Werkzeug zur Durchführung von a positivere körperliche Aktivität (PA) und Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Veteranen mit Prädiabetes.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten nach der Intervention wurden in zwei Hauptbereichen gemessen: objektiv (PA, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, Ernährung, Gewicht, Bauchumfang, BMI und Blutdruck) und subjektiv (Selbstwirksamkeit, Absicht, sich an den Lebensstil zu halten). Änderung und Patientenaktivierung).
Bewertungen, einschließlich Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, physiologische Messungen, Verwaltung von Fragebögen und Schulung zur Verwendung von zwei kritischen Funktionen der TH-Funktion – die Verwendung von Journalen zur Eingabe von Ernährungs- und PA-Daten und die Verwendung von Vitals + Readings zur Eingabe Gewichts- und Bewegungsphysiologiemessungen – fanden bei vier Besuchen am Studienstandort, dem Veterans Administration Medical Center in Miami, statt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese PHR-basierte Intervention Verbesserungen bzw. Steigerungen in den objektiven und subjektiven Bereichsmessungen zeigen würde.
Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass sich die Beteiligung der Studienteilnehmer an MHV durch die Erfüllung der Zielkriterien für Einträge in die TH-Funktion dieses PHR zeigen würde und dass die Teilnehmer mit der Intervention zufrieden wären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit der Diagnose Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4 %, Nüchternplasmaglukose 100-125 mg/dL oder oraler Glukosetoleranztest 140-199 mg/dL)
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet
- Body-Mass-Index (BMI) von 25-42 kg/m und eine sitzende Lebensweise (in den vorangegangenen sechs Monaten an drei Tagen pro Woche jeweils 20 Minuten lang nicht körperlich aktiv gewesen sein und keine regelmäßigen Widerstandsübungen durchgeführt haben)
- In der Lage, an einem regelmäßigen Programm mit leichter bis mittelschwerer körperlicher Aktivität teilzunehmen, aber derzeit keine Diät zur Gewichtsabnahme befolgten oder an einer Interventionsstudie teilnahmen
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigt (Mini-Cog größer oder gleich 3)
- Depressiv (PHQ-2 kleiner oder gleich 3)
- Seh- oder Hörstörungen
- bei denen Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Derzeit schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krankenakte des Patienten
Die Studienintervention umfasste die Bereitstellung gezielter Anweisungen und Übungen für die Studienteilnehmer zur Verwendung der Track Health-Funktion der Patientenakte der VA, bekannt als My HealthyVet.
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Die Studienintervention umfasste die Bereitstellung gezielter Anweisungen und Übungen für Studienteilnehmer zur Verwendung von zwei Funktionen der Track Health (TH)-Funktion der Patientenakte (PHR) der VA, bekannt als My HealthyVet (MHV) – Journals und Vitals + Readings -- als Grundlage für die Förderung positiver körperlicher Aktivität (PA) und Ernährungsgewohnheiten.
Sieben interaktive Multimedia-Lehrmodule wurden vom Studienteam entwickelt.
Diese Module demonstrierten auf einem Computerbildschirm, wie PA- und Ernährungsinformationen in die Tagebuchfunktion eingegeben werden; wie man Gewichtsdaten in die Funktion „Vitals + Readings“ hinzufügt; wie man diese und andere Kennzahlen in tabellarischen und grafischen Formaten über verschiedene Zeiträume hinweg anzeigt; und das Konzept möglicher Ursache-Wirkungs-Verbindungen zwischen Verhaltenslebensstil und physiologischen Ergebnisdaten.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des 3-monatigen Studienzeitraums eine bestimmte Anzahl von Malen pro Woche Informationen zu Nahrungsaufnahme, PA und Gewicht einzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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gemessen in Pfund.
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Grundlinie, 3 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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Gemessen in kg/m^2
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Basis, 3 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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in Zoll gemessen
|
Basis, 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Basisenergieverbrauch
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
gemessen in kcal mit einem Beschleunigungsmesser
|
Basis, 3 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
24-Stunden-Ernährungsrückruf; das Nutrition Data System for Research, das zur Berechnung von kcal verwendet wird
|
Basis, 3 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Basis, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
ein 18-Punkte-Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die eigene Fähigkeit, sich zu bewegen), Übungen); Skalenbereich: 0 - 100. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hin. |
Basis, 3 Monate
|
Änderung der Selbstwirksamkeit der Grundliniendiät
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
ein einzelner 7-Punkte-Fragebogen (Vertrauen in die eigene Fähigkeit, sich an eine gesunde Ernährung zu halten).
Skalenbereich: 1 - 7. Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin.
|
Basis, 3 Monate
|
Änderung der Absicht, körperliche Aktivität auszuführen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Ein einzelnes 7-Punkte-Item, das von 1 bis 7 reicht, wobei niedrigere Werte eine erhöhte Absicht anzeigen, körperliche Aktivität auszuführen
|
Basis, 3 Monate
|
Änderung der Absicht, sich an die Diät zu halten
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Ein einzelnes 7-Punkte-Item, das von 1-7 reicht.
Niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Absicht hin, sich an eine Diät zu halten
|
Basis, 3 Monate
|
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Eine 22-Punkte-Skala, die verschiedene Bereiche der Patientenaktivierung erfasst; Skalenbereich: 0 - 100, höhere Werte zeigen eine stärkere Aktivierung an
|
Basis, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Sharit, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 13-135
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