- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02921425
A MyHealthevet Personal Health Record Track Health funkciójának használata
2018. július 30. frissítette: VA Office of Research and Development
A MyHealtheVet Personal Health Record Track Health funkciójának használata
Ez a tanulmány egy 3 hónapos kísérleti klinikai vizsgálat volt, amely a Veterans Health Administration beteg-egészségügyi nyilvántartásának Track Health funkciójának megvalósíthatóságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát vizsgálta a pozitívabb fizikai aktivitás (PA) és a táplálékbevitelt követő életmód kialakítására egy mintában. 38 túlsúlyos és elhízott, prediabetesben szenvedő veterán.
A kiindulási és három hónapos beavatkozás utáni eredményeket két fő területen mérték: objektív (pl. súly) és szubjektív (pl. önhatékonyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat volt, amely egycsoportos tervezést használt annak tesztelésére, hogy a My HealtheVet, a VA beteg-egészségügyi nyilvántartása (PHR) Track Health (TH) funkciója használható-e, mint egy eszköz a pozitívabb fizikai aktivitás (PA) és étrendi életmód a túlsúlyos és elhízott, prediabetesben szenvedő veteránoknál.
A kiindulási és három hónapos beavatkozás utáni eredményeket két fő területen mértük: objektív (gyorsulásmérővel mért PA, étrend, testsúly, haskörfogat, BMI és vérnyomás) és szubjektív (önhatékonyság, életmódhoz való ragaszkodás szándéka változás és a páciens aktiválása).
Értékelések, beleértve a felvételi és kizárási kritériumok szűrését, fiziológiai méréseket, kérdőívek adását, valamint a TH funkció két kritikus jellemzőjének használatára vonatkozó képzést – a Journals használatát az étrendi és PA adatok bevitelére, valamint a Vitals + Readings használatát a bevitelhez súly és pálya fiziológiai mérések – négy látogatás során került sor a vizsgálati helyszínre, amely a miami Veterans Administration Medical Center volt.
A kutatók azt feltételezték, hogy ez a PHR-alapú beavatkozás javulást, illetve növekedést mutatna az objektív és a szubjektív tartomány méréseiben.
A kutatók azt is feltételezték, hogy a vizsgálatban résztvevők MHV-vel való elköteleződését a PHR TH funkciójába való belépésre vonatkozó célkritériumok teljesítése bizonyítja, és a résztvevők elégedettek lesznek a beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiknél prediabetes diagnosztizáltak (HbA1c 5,7-6,4%, éhomi plazma glükóz 100-125 mg/dl vagy orális glükóz tolerancia teszt 140-199 mg/dl)
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Testtömegindex (BMI) 25-42 kg/m és mozgásszegény életmód (az elmúlt hat hónapban heti három napon, minden alkalommal 20 percig nem fizikailag aktív, és nem végzett rendszeres ellenállási gyakorlatokat)
- Képes részt venni az enyhe-közepes intenzitású fizikai aktivitás rendszeres programjában, de jelenleg nem követett súlycsökkentő diétát vagy nem vett részt beavatkozási kísérletben
Kizárási kritériumok:
- Kognitívan csökkent (Mini-Cog nagyobb vagy egyenlő, mint 3)
- Depressziós (PHQ-2 kisebb vagy egyenlő, mint 3)
- Látás- vagy hallászavarok
- Diabetes mellitusszal, kontrollálatlan magas vérnyomással vagy szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizáltak
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: beteg egészségügyi nyilvántartása
A vizsgálati beavatkozás magában foglalta a vizsgálat résztvevőinek célzott oktatást és gyakorlatot a VA beteg-egészségügyi nyilvántartásának My HealthyVet néven ismert Track Health funkciójának használatáról.
|
A vizsgálati beavatkozás magában foglalta a vizsgálat résztvevői számára célzott oktatást és gyakorlatot a VA beteg-egészségügyi nyilvántartásának (PHR) a My HealthyVet (MHV) néven ismert Track Health (TH) funkciójának – Journals and Vitals + Readings – két funkciójának használatáról. -- a pozitív fizikai aktivitás (PA) és a diétás életmód előmozdításának alapjaként.
Hét interaktív multimédiás oktatási modult dolgozott ki a kutatócsoport.
Ezek a modulok egy számítógép képernyőjén mutatták be, hogyan kell beírni a PA és az étrendi információkat a Journals funkcióba; hogyan lehet súlyadatokat hozzáadni a Vitals + Readings funkcióhoz; hogyan tekintheti meg ezeket és más mértékeket táblázatos és grafikus formátumban különböző időkeretekben; valamint a viselkedési életmód és a fiziológiai kimenetel adatok közötti lehetséges ok-okozati összefüggések fogalma.
A résztvevőket arra utasították, hogy a 3 hónapos vizsgálati időszak során hetente meghatározott számú alkalommal adjanak meg táplálékfelvételt, PA-t és súlyadatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapsúlyról
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
fontban mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Kg/m^2-ben mérve
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
hüvelykben mérve
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás a kiindulási energiakiadásokhoz képest
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
kcal-ban mérve gyorsulásmérővel
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás az alapszintű étrendi bevitelhez képest
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
24 órás étrend-visszahívás; a kcal kiszámításához használt Nutrition Data System for Research
|
alapérték, 3 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
alapérték, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás önhatékonyságához képest
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
egy 18 tételből álló gyakorlati önhatékonysági kérdőív (gyakorlati képességbe vetett bizalom) gyakorlatok); skálatartomány: 0-100. A magasabb pontszámok fokozott önhatékonyságot jeleznek. |
alapérték, 3 hónap
|
Változás a kiindulási étrendről Önhatékonyság
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
egyetlen 7 pontból álló kérdőív (bizalom abban, hogy valaki képes betartani az egészséges táplálkozást).
Skálatartomány: 1-7. A magasabb számok kisebb önhatékonyságot jeleznek.
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás a fizikai tevékenység végzésének szándékában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Egyetlen 7 pontos tétel, 1 és 7 között, alacsonyabb értékekkel, amelyek a fizikai tevékenység végzésének fokozott szándékát jelzik
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás a diéta betartására vonatkozó szándékban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Egyetlen 7 pontos tétel, 1-7.
Az alacsonyabb pontszámok a diéta betartásának fokozott szándékát jelzik
|
alapérték, 3 hónap
|
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
22 tételes skála, amely a páciens aktiválásának különböző területeit rögzíti; skálatartomány: 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Sharit, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 13-135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot
-
Abbott Point of CareBefejezveA nátrium-, glükóz- és hematokrit-vizsgálatok analitikai teljesítménye az i-STAT 500 (Alinity) analizátorralEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSzarkoidózis | JAK-STAT útvonal deregulációFranciaország
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína
Klinikai vizsgálatok a beteg egészségügyi nyilvántartása
-
ReCor Medical, Inc.BefejezveEllenálló hipertóniaNémetország, Svédország, Hollandia
-
ReCor Medical, Inc.BefejezveEllenálló hipertóniaFranciaország
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.ToborzásFeszültség | Szorongás | Artériás hipertóniaGörögország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve