Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stapler Post-market Observational Study

5. november 2020 opdateret af: Duomed

Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.

The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses. The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age at study entry is at least 18 years.
  • Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
  • Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
  • Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant.
  • History of bariatric surgery.
  • Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
Enhed: Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Tidsramme: 1 month follow-up
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
1 month follow-up
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Tidsramme: 6 months follow-up
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
6 months follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of adverse device effects.
Tidsramme: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
Determination of staple line disruption.
1, 6, 12 and 24 month follow-up
Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
Tidsramme: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
1, 6, 12 and 24 month follow-up
Percentage of excess weight loss.
Tidsramme: 1, 6, 12 and month follow-up
pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
1, 6, 12 and month follow-up
Questionnaire on food tolerance.
Tidsramme: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
1, 6, 12 and 24 month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner