Stapler Post-market Observational Study
2020년 11월 5일 업데이트: Duomed
Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.
The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses.
The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.
설명
Inclusion Criteria:
- Age at study entry is at least 18 years.
- Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
- Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
- Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- History of bariatric surgery.
- Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
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Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
기간: 1 month follow-up
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Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
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1 month follow-up
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
기간: 6 months follow-up
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Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
6 months follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of adverse device effects.
기간: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Determination of staple line disruption.
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1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
기간: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
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Percentage of excess weight loss.
기간: 1, 6, 12 and month follow-up
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pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
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1, 6, 12 and month follow-up
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Questionnaire on food tolerance.
기간: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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