Stapler Post-market Observational Study
5 novembre 2020 aggiornato da: Duomed
Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.
The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses.
The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age at study entry is at least 18 years.
- Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
- Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
- Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- History of bariatric surgery.
- Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
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Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Lasso di tempo: 1 month follow-up
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Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
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1 month follow-up
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|
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Lasso di tempo: 6 months follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
6 months follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of adverse device effects.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
Determination of staple line disruption.
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
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Percentage of excess weight loss.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 and month follow-up
|
pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
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1, 6, 12 and month follow-up
|
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Questionnaire on food tolerance.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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