Stapler Post-market Observational Study
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Duomed
Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.
The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses.
The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age at study entry is at least 18 years.
- Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
- Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
- Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- History of bariatric surgery.
- Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
|
Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Periodo de tiempo: 1 month follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
1 month follow-up
|
|
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Periodo de tiempo: 6 months follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
6 months follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of adverse device effects.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
Determination of staple line disruption.
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
|
Percentage of excess weight loss.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 and month follow-up
|
pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
|
1, 6, 12 and month follow-up
|
|
Questionnaire on food tolerance.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .