Stapler Post-market Observational Study
5 novembre 2020 mis à jour par: Duomed
Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.
The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses.
The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.
La description
Inclusion Criteria:
- Age at study entry is at least 18 years.
- Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
- Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
- Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- History of bariatric surgery.
- Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
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Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Délai: 1 month follow-up
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Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
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1 month follow-up
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Délai: 6 months follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
6 months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of adverse device effects.
Délai: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Determination of staple line disruption.
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1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
Délai: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
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Percentage of excess weight loss.
Délai: 1, 6, 12 and month follow-up
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pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
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1, 6, 12 and month follow-up
|
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Questionnaire on food tolerance.
Délai: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .