Stapler Post-market Observational Study
5. November 2020 aktualisiert von: Duomed
Assessing the Safety and Performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler in Laparoscopic Gastric Bypass Surgery.
The purpose of this observational study is to evaluate the safety and performance of the Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads from Fengh Medical used in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery to create anastomoses.
The goal of the study will be achieved by assessing the device performance and reporting of peri- and postoperative complications in a prospectively maintained database.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age at study entry is at least 18 years.
- Patient must sign and date the informed consent form prior to the index-procedure.
- Patient has a BMI ≥ 35 kg/m with one or more related co-morbidity.
- Patient has a BMI ≥ 40 kg/m.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant.
- History of bariatric surgery.
- Patient is known to be, or suspected of being unable to comply with the study protocol or proposed follow-up visits.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RYGB surgery
Obese patients eligible for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) surgery.
|
Endoscopic Linear Cutter Stapler and reloads
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Zeitfenster: 1 month follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
1 month follow-up
|
|
Number of patients with adverse events related to the index-procedure.
Zeitfenster: 6 months follow-up
|
Determination of postoperative anastomotic leaks and intraluminal/intraperitoneal bleeding.
|
6 months follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of adverse device effects.
Zeitfenster: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
Determination of staple line disruption.
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
Number of patients with bariatric surgery related re-interventions.
Zeitfenster: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
|
|
Percentage of excess weight loss.
Zeitfenster: 1, 6, 12 and month follow-up
|
pre-operative weight (kg) minus postoperative weight (kg) divided by the ideal body weight (kg).
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1, 6, 12 and month follow-up
|
|
Questionnaire on food tolerance.
Zeitfenster: 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
1, 6, 12 and 24 month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Verhelst, Dr., ZOL, Genk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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