Dosis-eskaleringsundersøgelse af intravenøs liposomal vinorelbintartratinjektion hos patienter med avanceret malignitet

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde, ≥18 år (≥20 år i Taiwan)
• Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet solid tumor eller lymfom inklusive PTCL eller CTCL.
• Maligniteter, for hvilke der ikke er standardbehandling, eller tidligere behandlet lokalt fremskreden, refraktær/tilbagefaldende eller metastatisk sygdom, for hvilken lokal kurativ kirurgi, helbredelig strålebehandling eller tilfredsstillende systemisk anticancerterapi ikke længere er tilgængelig
• At have mindst én målbar tumor
• ECOG Performance Status på ≤2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier

• Patient med ubehandlede eller utilstrækkelige kontrollerede hjernemetastaser.
• Forudgående systemisk standard- eller forsøgsbehandling mod kræft, inklusive målterapi, kemoterapi, immunterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ovennævnte forhold, som efterforskeren vurderer, at der ikke er mere lægemiddeleffekt, såsom ≥5 halveringstider er tilladt
• Forudgående strålebehandling inden for 4 uger før screening
• Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter screening og allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter screening
• Mere end 5 linjer af tidligere cytotoksiske terapier. For patienter med CTCL, som svigtede romidepsin, mere end 4 linjer med tidligere behandlinger
• Større operation inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Classification Class IV) eller større slagtilfælde inden for 3 måneder før screeningsperioden
• Sygehistorie med ukontrollerede, men klinisk signifikante abnorme hjerteledningsabnormiteter ved elektrokardiogram (EKG) ved screening, enhver historie eller tegn på langt QT-syndrom eller QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder (ifølge Fridericias korrektion) ved screening
• Kendt HIV-infektion; aktiv hepatitis B eller C uden samtidig behandling
• Sameksistens af enhver aktiv og ukontrolleret infektion
• Dårlig vital organfunktion defineret
• Ukontrolleret og ustabil samtidig medicinsk tilstand, herunder psykiatriske lidelser og alkohol/stofafhængighed/misbrug, der vil bringe patientens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsens formål eller påvirke patientens overholdelse af undersøgelseskravene, som bestemt af investigator
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
• Brug af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 enzymer CYP3A4
• Gravide eller ammende kvinder.