Studie s eskalací dávky intravenózní lipozomální injekce vinorelbin tartrátu u pacientů s pokročilou malignitou
22. července 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company
Otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózní lipozomální injekce vinorelbintartrátu u pacientů s pokročilou malignitou
Toto je otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózní lipozomální injekce vinorelbintartrátu u pacientů s pokročilou malignitou.
Přehled studie
Detailní popis
Číslo protokolu: TLC178A1001
Název hotového produktu: LipoVNB (liposomální vinorelbin tartrát)
Název studie:
Fáze I/IIa, otevřená studie s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózní injekce lipozomálního vinorelbin tartrátu u pacientů s pokročilou malignitou.
Délka studia:
Každý pacient bude mít léčebné období 4týdenních cyklů až do dokončení 6 cyklů, progrese onemocnění nebo intolerance, odvolání souhlasu nebo úsudku zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, ≥18 let (≥20 let na Tchaj-wanu)
- Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným solidním nádorem nebo lymfomem včetně PTCL nebo CTCL.
- Malignity, pro které neexistuje standardní léčba, nebo dříve léčené lokálně pokročilé, refrakterní/relabující nebo metastazující onemocnění, pro které již není dostupná lokální kurativní chirurgie, léčitelná radioterapie nebo uspokojivá systémová protinádorová léčba
- Mít alespoň jeden měřitelný nádor
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení
- Pacient s neléčenými nebo nedostatečně kontrolovanými mozkovými metastázami.
- Předchozí systémová standardní nebo výzkumná protinádorová terapie, včetně cílové terapie, chemoterapie, imunoterapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. Výše uvedené stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že již nedochází k žádnému účinku léku, jako je povoleno ≥5 poločasů rozpadu
- Předchozí radioterapie do 4 týdnů před screeningem
- Předchozí autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců od screeningu a alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od screeningu
- Více než 5 řad předchozích cytotoxických terapií. U pacientů s CTCL, u kterých selhal romidepsin, více než 4 linie předchozích terapií
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo těžkého městnavého srdečního selhání (New York Heart Classification Class IV) nebo velké cévní mozkové příhody během 3 měsíců před obdobím screeningu
- Anamnéza nekontrolovaných, ale klinicky významných abnormálních abnormalit srdečního vedení na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jakákoli historie nebo známky syndromu dlouhého QT nebo QTcF intervalu > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy (podle Fridericiiny korekce) při screeningu
- Známá infekce HIV; aktivní hepatitida B nebo C bez souběžné léčby
- Koexistence jakékoli aktivní a nekontrolované infekce
- Je definována špatná funkce životně důležitých orgánů
- Nekontrolovaný a nestabilní souběžný zdravotní stav včetně psychiatrických poruch a závislosti na alkoholu/látkách/zneužívání, který ohrozí bezpečnost pacienta, naruší cíle studie nebo ovlivní dodržování požadavků studie ze strany pacienta, jak určí zkoušející
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky
- Použití silných inhibitorů nebo induktorů enzymů cytochromu P450 CYP3A4
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TLC178
Lipozomální vinorelbin
|
TLC178
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) intravenózního LipoVNB podávaného každé 4 týdny (Q4W) u pacientů s pokročilými malignitami.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry AUC (0-inf) vypočtené plazmatickou koncentrací vinorelbinu[
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly (před dávkou) extrapolována do nekonečna
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry AUC (0-inf) vypočtené z plazmatické koncentrace hlavního metabolitu, 4-O-deacetylvinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly (před dávkou) extrapolována do nekonečna
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry AUC(0 - poslední) vypočtené z plazmatické koncentrace vinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry AUC(0 - poslední) vypočtené plazmatickou koncentrací hlavního metabolitu, 4-O-deacetylvinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry Cmax vypočtené z plazmatické koncentrace vinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry tmax vypočtené z plazmatické koncentrace vinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Čas Cmax
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry tmax vypočtené z plazmatické koncentrace hlavního metabolitu 4-O-deacetylvinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Čas Cmax
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry t1/2 vypočtené z plazmatické koncentrace vinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Zdánlivý terminální poločas
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry t1/2 vypočtené plazmatickou koncentrací 4-O-deacetylvinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Zdánlivý terminální poločas
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry MRT(0-inf) vypočítané z plazmatické koncentrace vinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Střední doba zdržení extrapolovaná do nekonečna
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry MRT(0-inf) vypočtené plazmatickou koncentrací 4-O-deacetylvinorelbinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
|
Střední doba zdržení extrapolovaná do nekonečna
|
ode dne 1 do dne 29
|
|
Vztah mezi dávkou a expozicí u pacientů s pokročilými malignitami léčených jednou a více dávkami LipoVNB
Časové okno: až 6 měsíců
|
účinek jedné a více dávek
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: až 6 měsíců
|
AE související s léčbou
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento TEAE
|
až 6 měsíců
|
|
Protinádorová aktivita LipoVNB hodnocená mírou odpovědi
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra protinádorové odpovědi
|
až 6 měsíců
|
|
Protinádorová aktivita LipoVNB hodnocená podle trvání odpovědi
Časové okno: až 6 měsíců
|
protinádorová účinnost
|
až 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilými malignitami léčených LipoVNB
Časové okno: až 6 měsíců
|
PFS
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carl Brown, Taiwan Liposome Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLC178A1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .