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Dosiseskalationsstudie zur intravenösen liposomalen Vinorelbin-Tartrat-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

22. Juli 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Phase-I/IIa-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen liposomalen Vinorelbintartrat-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

Dies ist eine Phase-I/IIa-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen liposomalen Vinorelbin-Tartrat-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll Nr.: TLC178A1001

Name des Endprodukts: LipoVNB (Liposomales Vinorelbin-Tartrat)

Studientitel:

Open-Label-Studie der Phase I/IIa zur Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen Injektion von liposomalem Vinorelbintartrat bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

Studiendauer:

Jeder Patient erhält eine Behandlungsdauer von 4-wöchigen Zyklen bis zum Abschluss von 6 Zyklen, Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung oder Beurteilung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre (≥20 Jahre in Taiwan)
  • Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigtem solidem Tumor oder Lymphom, einschließlich PTCL oder CTCL.
  • Malignome, für die es keine Standardtherapie gibt, oder zuvor behandelte lokal fortgeschrittene, refraktäre/rezidivierte oder metastasierte Erkrankungen, für die eine lokale kurative Operation, heilbare Strahlentherapie oder zufriedenstellende systemische Krebstherapie nicht mehr verfügbar ist
  • Mindestens einen messbaren Tumor haben
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit unbehandelten oder unzureichend kontrollierten Hirnmetastasen.
  • Vorherige systemische Standard- oder Prüftherapie gegen Krebs, einschließlich Zieltherapie, Chemotherapie, Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die oben genannten Bedingungen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine Arzneimittelwirkung mehr vorliegt, wie z. B. Halbwertszeiten von ≥5, sind zulässig
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Mehr als 5 Linien früherer zytotoxischer Therapien. Für Patienten mit CTCL, bei denen Romidepsin versagt hat, mehr als 4 Linien früherer Therapien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Classification Class IV) oder schwerer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Anamnese von unkontrollierten, aber klinisch signifikanten abnormalen Herzleitungsstörungen im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, Anamnese oder Anzeichen eines langen QT-Syndroms oder QTcF-Intervalls > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen (gemäß Fridericias Korrektur) beim Screening
  • Bekannte HIV-Infektion; aktive Hepatitis B oder C ohne gleichzeitige Behandlung
  • Koexistenz einer aktiven und unkontrollierten Infektion
  • Schlechte lebenswichtige Organfunktion definiert
  • Unkontrollierter und instabiler gleichzeitiger medizinischer Zustand, einschließlich psychiatrischer Störungen und Alkohol- / Substanzabhängigkeit / -missbrauch, der die Sicherheit des Patienten gefährdet, die Ziele der Studie beeinträchtigt oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten beeinträchtigt, wie vom Ermittler festgelegt
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme CYP3A4
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TLC178
Liposomales Vinorelbin
Arzneimittel: TLC178
TLC178
Andere Namen:
  • Liposomales Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von intravenösem LipoVNB, das alle 4 Wochen (Q4W) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter der AUC (0-inf), berechnet anhand der Plasmakonzentration von Vinorelbin[
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (Vordosis) bis unendlich extrapoliert
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter der AUC (0-inf), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten 4-O-Deacetylvinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (Vordosis) bis unendlich extrapoliert
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik (PK) Parameter der AUC (0 - letzte) berechnet durch die Plasmakonzentration von Vinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik (PK)-Parameter der AUC(0 - zuletzt), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten 4-O-Deacetylvinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Cmax, berechnet anhand der Plasmakonzentration von Vinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter von tmax, berechnet anhand der Plasmakonzentration von Vinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Zeit von Cmax
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter von tmax, berechnet anhand der Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten 4-O-Deacetylvinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Zeit von Cmax
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter von t1/2, berechnet anhand der Plasmakonzentration von Vinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Scheinbare terminale Halbwertszeit
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetische (PK) Parameter von t1/2, berechnet anhand der Plasmakonzentration von 4-O-Deacetylvinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Scheinbare terminale Halbwertszeit
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von MRT(0-inf), berechnet anhand der Plasmakonzentration von Vinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Verweilzeit auf unendlich extrapoliert
von Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von MRT(0-inf), berechnet anhand der Plasmakonzentration von 4-O-Deacetylvinorelbin
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Verweilzeit auf unendlich extrapoliert
von Tag 1 bis Tag 29
Dosis-Expositions-Beziehung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die mit Einzel- und Mehrfachdosen von LipoVNB behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosenwirkung
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
behandlungsbedingte AE
bis zu 6 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
TEAE-Prozentsatz
bis zu 6 Monaten
LipoVNB-Antitumoraktivität, bewertet anhand der Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Antitumor-Ansprechrate
bis zu 6 Monaten
Antitumoraktivität von LipoVNB, bewertet anhand der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Antitumorwirksamkeit
bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, die mit LipoVNB behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
PFS
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Brown, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC178A1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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