진행성 악성종양 환자에서 정맥 리포솜 비노렐빈 주석산염 주사의 용량 증량 연구

포함 기준

• 남성 또는 여성, ≥18세(대만에서는 ≥20세)
• 조직학적/세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 PTCL 또는 CTCL을 포함한 림프종 환자.
• 표준 요법이 없거나 이전에 치료받은 국소 진행성, 불응성/재발성 또는 전이성 질환에 대한 국소 근치 수술, 치료 가능한 방사선 요법 또는 만족스러운 전신 항암 요법이 더 이상 이용 가능하지 않은 악성 종양
• 최소 하나의 측정 가능한 종양이 있는 경우
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준

• 치료되지 않았거나 부적절하게 통제된 뇌 전이가 있는 환자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 표적 요법, 화학요법, 면역요법을 포함하는 사전 전신 표준 또는 연구용 항암 요법. 조사자가 ≥5 반감기와 같이 약물 효과가 더 이상 없다고 생각하는 상기 언급된 조건이 허용됩니다.
• 스크리닝 전 4주 이내의 사전 방사선 요법
• 스크리닝 3개월 이내 이전 자가 줄기세포 이식 및 스크리닝 6개월 이내 동종 줄기세포 이식
• 이전 세포 독성 요법의 5개 이상의 라인. 로미뎁신에 실패한 CTCL 환자의 경우 기존 요법 4개 이상
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 분류 클래스 IV) 또는 주요 뇌졸중의 병력
• 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 조절되지는 않지만 임상적으로 유의미한 비정상적인 심장 전도 이상의 병력, 긴 QT 증후군 또는 QTcF 간격의 모든 병력 또는 증거가 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과(Fridericia의 교정에 따름)
• 알려진 HIV 감염; 병용 치료가 없는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 활성 및 통제되지 않은 감염의 공존
• 불량한 필수 장기 기능 정의
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 목적을 방해하거나, 연구 요건에 대한 환자 순응도에 영향을 미칠 정신 장애 및 알코올/물질 의존성/남용을 포함하는 통제되지 않고 불안정한 동시 의학적 상태
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 시토크롬 P450 효소 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용
• 임신 또는 모유 수유 여성.