Estudo de escalonamento de dose de injeção intravenosa de tartarato de vinorelbina lipossômica em pacientes com malignidade avançada

Critério de inclusão

• Homem ou mulher, ≥18 anos de idade (≥20 anos de idade em Taiwan)
• Pacientes com tumor sólido confirmado histologicamente/citologicamente, ou linfoma incluindo PTCL ou CTCL.
• Doenças malignas para as quais não há terapia padrão, ou doença previamente tratada localmente avançada, refratária/recidiva ou metastática para a qual cirurgia curativa local, radioterapia curável ou terapia anticancerígena sistêmica satisfatória não está mais disponível
• Ter pelo menos um tumor mensurável
• Status de desempenho ECOG de ≤2
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão

• Paciente com metástases cerebrais não tratadas ou com controle inadequado.
• Padrão sistêmico prévio ou terapia anticancerígena experimental, incluindo terapia alvo, quimioterapia, imunoterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. As condições acima mencionadas que o investigador considera que não há mais efeito da droga, como ≥5 meias-vidas são permitidas
• Radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes da triagem
• Transplante autólogo de células-tronco anterior dentro de 3 meses após a triagem e transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses após a triagem
• Mais de 5 linhas de terapias citotóxicas anteriores. Para pacientes de CTCL que falharam com romidepsina, mais de 4 linhas de terapias anteriores
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• História de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva grave (classificação cardíaca de Nova York classe IV) ou acidente vascular cerebral grave nos 3 meses anteriores ao período de triagem
• Histórico médico de anormalidades de condução cardíaca não controladas, mas clinicamente significativas, no eletrocardiograma (ECG) na triagem, qualquer história ou evidência de síndrome do QT longo ou intervalo QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres (de acordo com a correção de Fridericia) na triagem
• Infecção por HIV conhecida; hepatite B ou C ativa sem tratamento concomitante
• Coexistência de qualquer infecção ativa e descontrolada
• Função de órgão vital deficiente definida
• Condição médica concomitante descontrolada e instável, incluindo transtornos psiquiátricos e dependência/abuso de álcool/substâncias que colocarão em risco a segurança do paciente, interferirão nos objetivos do estudo ou afetarão a adesão do paciente aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
• Uso de fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 CYP3A4
• Mulheres grávidas ou amamentando.