Studio di aumento della dose sull'iniezione endovenosa di tartrato di vinorelbina liposomiale in pazienti con neoplasia avanzata

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, ≥18 anni (≥20 anni a Taiwan)
• Pazienti con tumore solido confermato istologicamente/citologicamente o linfoma incluso PTCL o CTCL.
• Neoplasie per le quali non esiste una terapia standard o malattia localmente avanzata, refrattaria/recidivante o metastatica precedentemente trattata per le quali non è più disponibile la chirurgia curativa locale, la radioterapia curabile o una terapia antitumorale sistemica soddisfacente
• Avere almeno un tumore misurabile
• Performance Status ECOG di ≤2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione

• Paziente con metastasi cerebrali controllate non trattate o inadeguate.
• Precedente terapia antitumorale sistemica standard o sperimentale, inclusa terapia target, chemioterapia, immunoterapia entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le condizioni sopra menzionate per le quali lo sperimentatore ritiene che non vi siano più effetti del farmaco, come ≥5 emivite, sono consentite
• - Precedente radioterapia entro 4 settimane prima dello screening
• Precedente trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi dallo screening e trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi dallo screening
• Più di 5 linee di precedenti terapie citotossiche. Per i pazienti di CTCL che hanno fallito romidepsin, più di 4 linee di terapie precedenti
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV di New York Heart) o ictus maggiore nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening
• Anamnesi di anomalie della conduzione cardiaca non controllate ma clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, qualsiasi storia o evidenza di sindrome del QT lungo o intervallo QTcF >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine (secondo la correzione di Fridericia) allo screening
• Infezione da HIV nota; epatite attiva B o C senza trattamento concomitante
• Coesistenza di qualsiasi infezione attiva e incontrollata
• Scarsa funzione degli organi vitali definita
• Condizione medica concomitante incontrollata e instabile, inclusi disturbi psichiatrici e dipendenza/abuso di alcol/sostanze che metteranno a repentaglio la sicurezza del paziente, interferiranno con gli obiettivi dello studio o influenzeranno la conformità del paziente ai requisiti dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
• Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
• Uso di forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 CYP3A4
• Donne incinte o che allattano.