Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende blokering i postoperativ anæstesiafdeling

27. april 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Vurdering af resterende lammelse hos patienter i den postoperative anæstetiske afdeling (PACU)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​resterende blokering hos patienter, der ankommer til Post-Anæsthetic Care Unit (PACU) efter operation, og hos dem, der har modtaget neuromuskulært blokerende lægemidler (muskelafslappende midler). Restblokering (nedsat motorisk funktion) på grund af resterende niveauer af muskelafslappende midler er forbundet med øget morbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsstudie. Voksne patienter, der skal opereres i hovedoperationsstuerne på Singapore General Hospital og har behov for generel anæstesi og muskelafslappende midler, vil blive tilmeldt og vurderet over en 4 måneders periode.

Forklaring, udlevering af informationsskemaet for deltagelse og samtykke til forskningen vil blive taget enten: I den anæstetiske præoperative evalueringsklinik (PEC), som finder sted i gennemsnit 1-2 uger før selve operationen; eller På afdelingen, som en del af patienterne er indlagt som indlagt dagen før operationen. Dette giver patienterne tid til at overveje at deltage i undersøgelsen.

Udførelsen af ​​anæstesi før ankomst til PACU overlades til den behandlende anæstesilæges skøn. Efter ankomst til PACU bliver patienter passet af PACU-sygeplejerske og behandlende anæstesilæge. Deltagernes PI eller co-investigators vil følge op på patienter, der ankommer til PACU, hvis de opfylder inklusionskriterierne, dvs. som har fået muskelafslappende midler under deres bedøvelse.

Deltagerne vil få deres neuromuskulære funktion overvåget ved hjælp af et TOF Watch. Dette er en neuromuskulær monitor, der bruges til at vurdere muskeltrækningshøjden, når den stimuleres af små elektriske strømme. Vurdering af neuromuskulær funktion på alle stadier af anæstesi (under anæstesi og under genopretning fra anæstesi) er standarden for pleje og anses for "essentiel" i henhold til retningslinjer fra Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (2015).

Følgende er standarder for pleje i PACU, hvis patienter mistænkes for at have resterende blokering:

  1. Neuromuskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af kliniske metoder (hovedløft og håndgreb), men disse er upålidelige (falske positive på grund af virkninger af anæstesimidler og opioider frem for muskelafslappende midler)
  2. Neuromuskulær funktion vurderet ved enten TOF-antal (antal trækninger) eller TOF-forhold (enhver falmning i højden af ​​de fire trækninger) i henhold til producentens retningslinjer. To EKG-elektroder placeres med en afstand på 4 cm over banen til ulnarnerven i håndleddet efter rengøring af huden med spritservietter. TOF-krafttransduceren vil blive placeret på tommelfingerens volar-aspekt. TOF Watch-ledningerne vil blive fastgjort til elektroderne, og en TOF-stimulus vil blive påført: fire trækninger ved 2 Hz (hvert 0,5 sekund), hver trækning varer 0,2 ms og ved en strøm på 50 milliampere (mA).
  3. Patienter, der har resterende blokering, vil blive nøje overvåget i henhold til standardbehandling i PACU, som inkluderer iltbehandling og monitorering (kontinuerlig EKG, respirationsfrekvens, pulsoximetri og 15 minutter ikke-invasive blodtryksmålinger). De patienter, der har kliniske tegn og symptomer på resterende blokering, vil blive behandlet efter PACU-sygeplejerskens skøn og behandlende anæstesilæge udstationeret i PACU

Til forskningsstudiet i PACU vil patienter have ovenstående (trin 1 til 3), uanset om der er mistanke om restblokering.

Ud over:

TOF-forholdet vil blive målt som to sæt TOF-forhold med et gennemsnit af de to taget. TOF vil så vidt muligt blive udført, når patienterne stadig er let døsige fra virkningerne af anæstesi for at minimere patientens TOF-ubehag. Hvis der er >10 % uoverensstemmelse mellem disse to aflæsninger, vil to yderligere TOF blive anvendt, og et gennemsnit af de to nærmeste målinger beregnes. Dette vil afgøre, om deltageren har restblokering (defineret ved TOF<0,9).

Lægejournalgennemgang af data vil være fra intraoperativ periode og PACU-ophold (normalt en time) og inkluderer data, der allerede er indtastet i anæstesiskemaerne:

  1. Patientdata: alder, vægt, BMI, American Society of Anaesthesiologists (ASA) status, liste over komorbiditeter
  2. Kirurgiske data: operationstype og varighed
  3. Anæstesidata: type, dosis og timing af muskelafslappende midler og reversering anvendt; den anvendte type og metode til neuromuskulær overvågning
  4. PACU-data: ankomsttidspunkt; hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri og respirationsfrekvens ved indlæggelse; eventuelle uønskede hændelser (luftvejsobstruktion, desaturation (SpO2<95%), klager over muskelsvaghed eller sløret/dobbeltsyn).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 21 år eller ældre, som modtager neuromuskulært blokerende lægemidler (muskelafslappende midler) som en del af deres anæstesi til operation, og som ankommer til den postoperative anæstesiafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 21 år eller ældre, som får neuromuskulært blokerende medicin (muskelafslappende midler) som en del af deres anæstesi til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Patienter, for hvem det ikke er muligt at anvende tog-af-fire-overvågning (for at påvise resterende blokering) på deres ulnarerver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på resterende blokering (tog på fire <0,9) efter modtagelse af neuromuskulær blokering til anæstesi til operation
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
Tog på fire måles ved adductor pollicis ved hjælp af TOF Watch acceleromyografi
Inden for en time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (Registry Identifier: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner