- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930629
Resterende blokering i postoperativ anæstesiafdeling
Vurdering af resterende lammelse hos patienter i den postoperative anæstetiske afdeling (PACU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt tværsnitsstudie. Voksne patienter, der skal opereres i hovedoperationsstuerne på Singapore General Hospital og har behov for generel anæstesi og muskelafslappende midler, vil blive tilmeldt og vurderet over en 4 måneders periode.
Forklaring, udlevering af informationsskemaet for deltagelse og samtykke til forskningen vil blive taget enten: I den anæstetiske præoperative evalueringsklinik (PEC), som finder sted i gennemsnit 1-2 uger før selve operationen; eller På afdelingen, som en del af patienterne er indlagt som indlagt dagen før operationen. Dette giver patienterne tid til at overveje at deltage i undersøgelsen.
Udførelsen af anæstesi før ankomst til PACU overlades til den behandlende anæstesilæges skøn. Efter ankomst til PACU bliver patienter passet af PACU-sygeplejerske og behandlende anæstesilæge. Deltagernes PI eller co-investigators vil følge op på patienter, der ankommer til PACU, hvis de opfylder inklusionskriterierne, dvs. som har fået muskelafslappende midler under deres bedøvelse.
Deltagerne vil få deres neuromuskulære funktion overvåget ved hjælp af et TOF Watch. Dette er en neuromuskulær monitor, der bruges til at vurdere muskeltrækningshøjden, når den stimuleres af små elektriske strømme. Vurdering af neuromuskulær funktion på alle stadier af anæstesi (under anæstesi og under genopretning fra anæstesi) er standarden for pleje og anses for "essentiel" i henhold til retningslinjer fra Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (2015).
Følgende er standarder for pleje i PACU, hvis patienter mistænkes for at have resterende blokering:
- Neuromuskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af kliniske metoder (hovedløft og håndgreb), men disse er upålidelige (falske positive på grund af virkninger af anæstesimidler og opioider frem for muskelafslappende midler)
- Neuromuskulær funktion vurderet ved enten TOF-antal (antal trækninger) eller TOF-forhold (enhver falmning i højden af de fire trækninger) i henhold til producentens retningslinjer. To EKG-elektroder placeres med en afstand på 4 cm over banen til ulnarnerven i håndleddet efter rengøring af huden med spritservietter. TOF-krafttransduceren vil blive placeret på tommelfingerens volar-aspekt. TOF Watch-ledningerne vil blive fastgjort til elektroderne, og en TOF-stimulus vil blive påført: fire trækninger ved 2 Hz (hvert 0,5 sekund), hver trækning varer 0,2 ms og ved en strøm på 50 milliampere (mA).
- Patienter, der har resterende blokering, vil blive nøje overvåget i henhold til standardbehandling i PACU, som inkluderer iltbehandling og monitorering (kontinuerlig EKG, respirationsfrekvens, pulsoximetri og 15 minutter ikke-invasive blodtryksmålinger). De patienter, der har kliniske tegn og symptomer på resterende blokering, vil blive behandlet efter PACU-sygeplejerskens skøn og behandlende anæstesilæge udstationeret i PACU
Til forskningsstudiet i PACU vil patienter have ovenstående (trin 1 til 3), uanset om der er mistanke om restblokering.
Ud over:
TOF-forholdet vil blive målt som to sæt TOF-forhold med et gennemsnit af de to taget. TOF vil så vidt muligt blive udført, når patienterne stadig er let døsige fra virkningerne af anæstesi for at minimere patientens TOF-ubehag. Hvis der er >10 % uoverensstemmelse mellem disse to aflæsninger, vil to yderligere TOF blive anvendt, og et gennemsnit af de to nærmeste målinger beregnes. Dette vil afgøre, om deltageren har restblokering (defineret ved TOF<0,9).
Lægejournalgennemgang af data vil være fra intraoperativ periode og PACU-ophold (normalt en time) og inkluderer data, der allerede er indtastet i anæstesiskemaerne:
- Patientdata: alder, vægt, BMI, American Society of Anaesthesiologists (ASA) status, liste over komorbiditeter
- Kirurgiske data: operationstype og varighed
- Anæstesidata: type, dosis og timing af muskelafslappende midler og reversering anvendt; den anvendte type og metode til neuromuskulær overvågning
- PACU-data: ankomsttidspunkt; hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri og respirationsfrekvens ved indlæggelse; eventuelle uønskede hændelser (luftvejsobstruktion, desaturation (SpO2<95%), klager over muskelsvaghed eller sløret/dobbeltsyn).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Telefonnummer: +6563214220
- E-mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 21 år eller ældre, som får neuromuskulært blokerende medicin (muskelafslappende midler) som en del af deres anæstesi til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Patienter, for hvem det ikke er muligt at anvende tog-af-fire-overvågning (for at påvise resterende blokering) på deres ulnarerver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på resterende blokering (tog på fire <0,9) efter modtagelse af neuromuskulær blokering til anæstesi til operation
Tidsramme: Inden for en time efter operationen
|
Tog på fire måles ved adductor pollicis ved hjælp af TOF Watch acceleromyografi
|
Inden for en time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Brull SJ, Prielipp RC. Reversal of neuromuscular blockade: "identification friend or foe". Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1183-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000675. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607 PACU residual block
- 2016/2478 (Registry Identifier: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .