Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restblockade in der postoperativen Anästhesiestation

27. April 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Beurteilung der Restlähmung bei Patienten auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Restblockaden bei Patienten zu beurteilen, die nach einer Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) ankommen, und bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker (Muskelrelaxantien) erhalten haben. Eine Restblockade (verminderte motorische Funktion) aufgrund von Restmengen an Muskelrelaxantien ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie. Erwachsene Patienten, die sich in den Hauptoperationssälen des Singapore General Hospital einer Operation unterziehen und eine Vollnarkose und Muskelrelaxantien benötigen, werden über einen Zeitraum von 4 Monaten aufgenommen und untersucht.

Erklärung, Übergabe des Teilnahmeinformationsblatts und Einholung der Einwilligung für die Forschung erfolgen entweder: In der anästhetischen präoperativen Evaluationsklinik (PEC), die durchschnittlich 1-2 Wochen vor der eigentlichen Operation stattfindet; oder Auf der Station, da ein Teil der Patienten am Tag vor der Operation stationär aufgenommen wird. Dies gibt den Patienten Zeit, über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken.

Die Durchführung der Anästhesie vor der Ankunft auf der Intensivstation liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Nach der Ankunft auf der Intensivstation werden die Patienten von der Krankenschwester der Intensivstation und dem behandelnden Anästhesisten betreut. Der PI oder Co-Untersucher der Teilnehmer werden Patienten, die auf der Intensivstation ankommen, weiterverfolgen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, d. h. die während ihrer Narkose Muskelrelaxantien erhalten haben.

Die neuromuskuläre Funktion der Teilnehmer wird mit einer TOF-Uhr überwacht. Hierbei handelt es sich um einen neuromuskulären Monitor, der zur Beurteilung der Muskelzuckungshöhe bei Stimulation durch kleine elektrische Ströme verwendet wird. Die Beurteilung der neuromuskulären Funktion in allen Phasen der Anästhesie (während der Anästhesie und während der Erholung von der Anästhesie) ist der Standard der Pflege und wird gemäß den Richtlinien der Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland (2015) als „wesentlich“ angesehen.

Im Folgenden sind die Pflegestandards auf der Intensivstation aufgeführt, wenn bei Patienten der Verdacht auf eine Restblockade besteht:

  1. Die neuromuskuläre Funktion wird mit klinischen Mitteln (Kopfheben und Handgriff) beurteilt, diese sind jedoch unzuverlässig (falsch positive Ergebnisse aufgrund der Wirkung von Anästhetika und Opioiden anstelle von Muskelrelaxantien).
  2. Die neuromuskuläre Funktion wird gemäß den Richtlinien des Herstellers entweder anhand der TOF-Anzahl (Anzahl der Zuckungen) oder des TOF-Verhältnisses (jede Abschwächung der Höhe der vier Zuckungen) beurteilt. Zwei EKG-Elektroden werden im Abstand von 4 cm über dem Verlauf des Nervus ulnaris des Handgelenks platziert, nachdem die Haut mit Alkoholtupfern gereinigt wurde. Der TOF-Kraftaufnehmer wird auf der volaren Seite des Daumens platziert. Die TOF-Watch-Leitungen werden an die Elektroden angeschlossen und ein TOF-Stimulus wird angewendet: vier Zuckungen bei 2 Hz (alle 0,5 Sekunden), jede Zuckung dauert 0,2 ms und bei einem Strom von 50 Milliampere (mA).
  3. Patienten mit Restblockaden werden gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation engmaschig überwacht. Dazu gehören Sauerstofftherapie und Überwachung (kontinuierliches EKG, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und 15-minütige nicht-invasive Blutdruckmessungen). Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome einer Restblockade aufweisen, werden nach Ermessen der Krankenschwester auf der Intensivstation und des behandelnden Anästhesiearztes auf der Intensivstation behandelt

Für die Forschungsstudie in PACU werden bei Patienten die oben genannten Schritte (Schritte 1 bis 3) durchgeführt, unabhängig davon, ob ein Verdacht auf eine verbleibende Blockade besteht.

Zusätzlich:

Das TOF-Verhältnis wird als zwei Sätze von TOF-Verhältnissen gemessen, wobei der Durchschnitt der beiden gebildet wird. Soweit möglich wird die TOF durchgeführt, wenn die Patienten aufgrund der Wirkung der Anästhesie noch leicht schläfrig sind, um etwaige TOF-Beschwerden für den Patienten zu minimieren. Wenn zwischen diesen beiden Messwerten eine Abweichung von mehr als 10 % besteht, werden zwei weitere TOF angewendet und der Durchschnitt der beiden nächstgelegenen Messungen gemittelt. Dadurch wird festgestellt, ob der Teilnehmer einen Restblock hat (definiert bei TOF <0,9).

Die Überprüfung der Daten der Krankenakten erfolgt aus der intraoperativen Phase und dem Aufenthalt auf der Intensivstation (in der Regel eine Stunde) und umfasst Daten, die bereits in die Anästhesietabellen eingegeben wurden:

  1. Patientendaten: Alter, Gewicht, BMI, Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Liste der Komorbiditäten
  2. Chirurgische Daten: Art der Operation und Dauer
  3. Anästhesiedaten: Art, Dosis und Zeitpunkt der verwendeten Muskelrelaxantien und -umkehrung; Art und Methode des verwendeten neuromuskulären Monitorings
  4. PACU-Daten: Ankunftszeit; Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie und Atemfrequenz bei Aufnahme; etwaige unerwünschte Ereignisse (Atemwegsobstruktion, Entsättigung (SpO2<95 %), Beschwerden über Muskelschwäche oder verschwommenes/Doppeltsehen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 21 Jahren, die im Rahmen ihrer Anästhesie vor einer Operation neuromuskuläre Blocker (Muskelrelaxantien) erhalten und auf der postoperativen Anästhesiestation eintreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 21 Jahren, die im Rahmen ihrer Narkose vor einer Operation neuromuskuläre Blocker (Muskelrelaxantien) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten, bei denen eine Train-of-Four-Überwachung (zur Erkennung einer Restblockade) der Ulnarisnerven nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine verbleibende Blockade (Vierzug <0,9) nach Erhalt einer neuromuskulären Blockade zur Anästhesie für eine Operation
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
Der Viererzug wird am Adductor pollicis mittels TOF Watch-Akzeleromyographie gemessen
Innerhalb einer Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (Registrierungskennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren