- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02930629
Restblockade in der postoperativen Anästhesiestation
Beurteilung der Restlähmung bei Patienten auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie. Erwachsene Patienten, die sich in den Hauptoperationssälen des Singapore General Hospital einer Operation unterziehen und eine Vollnarkose und Muskelrelaxantien benötigen, werden über einen Zeitraum von 4 Monaten aufgenommen und untersucht.
Erklärung, Übergabe des Teilnahmeinformationsblatts und Einholung der Einwilligung für die Forschung erfolgen entweder: In der anästhetischen präoperativen Evaluationsklinik (PEC), die durchschnittlich 1-2 Wochen vor der eigentlichen Operation stattfindet; oder Auf der Station, da ein Teil der Patienten am Tag vor der Operation stationär aufgenommen wird. Dies gibt den Patienten Zeit, über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken.
Die Durchführung der Anästhesie vor der Ankunft auf der Intensivstation liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Nach der Ankunft auf der Intensivstation werden die Patienten von der Krankenschwester der Intensivstation und dem behandelnden Anästhesisten betreut. Der PI oder Co-Untersucher der Teilnehmer werden Patienten, die auf der Intensivstation ankommen, weiterverfolgen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, d. h. die während ihrer Narkose Muskelrelaxantien erhalten haben.
Die neuromuskuläre Funktion der Teilnehmer wird mit einer TOF-Uhr überwacht. Hierbei handelt es sich um einen neuromuskulären Monitor, der zur Beurteilung der Muskelzuckungshöhe bei Stimulation durch kleine elektrische Ströme verwendet wird. Die Beurteilung der neuromuskulären Funktion in allen Phasen der Anästhesie (während der Anästhesie und während der Erholung von der Anästhesie) ist der Standard der Pflege und wird gemäß den Richtlinien der Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland (2015) als „wesentlich“ angesehen.
Im Folgenden sind die Pflegestandards auf der Intensivstation aufgeführt, wenn bei Patienten der Verdacht auf eine Restblockade besteht:
- Die neuromuskuläre Funktion wird mit klinischen Mitteln (Kopfheben und Handgriff) beurteilt, diese sind jedoch unzuverlässig (falsch positive Ergebnisse aufgrund der Wirkung von Anästhetika und Opioiden anstelle von Muskelrelaxantien).
- Die neuromuskuläre Funktion wird gemäß den Richtlinien des Herstellers entweder anhand der TOF-Anzahl (Anzahl der Zuckungen) oder des TOF-Verhältnisses (jede Abschwächung der Höhe der vier Zuckungen) beurteilt. Zwei EKG-Elektroden werden im Abstand von 4 cm über dem Verlauf des Nervus ulnaris des Handgelenks platziert, nachdem die Haut mit Alkoholtupfern gereinigt wurde. Der TOF-Kraftaufnehmer wird auf der volaren Seite des Daumens platziert. Die TOF-Watch-Leitungen werden an die Elektroden angeschlossen und ein TOF-Stimulus wird angewendet: vier Zuckungen bei 2 Hz (alle 0,5 Sekunden), jede Zuckung dauert 0,2 ms und bei einem Strom von 50 Milliampere (mA).
- Patienten mit Restblockaden werden gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation engmaschig überwacht. Dazu gehören Sauerstofftherapie und Überwachung (kontinuierliches EKG, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und 15-minütige nicht-invasive Blutdruckmessungen). Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome einer Restblockade aufweisen, werden nach Ermessen der Krankenschwester auf der Intensivstation und des behandelnden Anästhesiearztes auf der Intensivstation behandelt
Für die Forschungsstudie in PACU werden bei Patienten die oben genannten Schritte (Schritte 1 bis 3) durchgeführt, unabhängig davon, ob ein Verdacht auf eine verbleibende Blockade besteht.
Zusätzlich:
Das TOF-Verhältnis wird als zwei Sätze von TOF-Verhältnissen gemessen, wobei der Durchschnitt der beiden gebildet wird. Soweit möglich wird die TOF durchgeführt, wenn die Patienten aufgrund der Wirkung der Anästhesie noch leicht schläfrig sind, um etwaige TOF-Beschwerden für den Patienten zu minimieren. Wenn zwischen diesen beiden Messwerten eine Abweichung von mehr als 10 % besteht, werden zwei weitere TOF angewendet und der Durchschnitt der beiden nächstgelegenen Messungen gemittelt. Dadurch wird festgestellt, ob der Teilnehmer einen Restblock hat (definiert bei TOF <0,9).
Die Überprüfung der Daten der Krankenakten erfolgt aus der intraoperativen Phase und dem Aufenthalt auf der Intensivstation (in der Regel eine Stunde) und umfasst Daten, die bereits in die Anästhesietabellen eingegeben wurden:
- Patientendaten: Alter, Gewicht, BMI, Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Liste der Komorbiditäten
- Chirurgische Daten: Art der Operation und Dauer
- Anästhesiedaten: Art, Dosis und Zeitpunkt der verwendeten Muskelrelaxantien und -umkehrung; Art und Methode des verwendeten neuromuskulären Monitorings
- PACU-Daten: Ankunftszeit; Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie und Atemfrequenz bei Aufnahme; etwaige unerwünschte Ereignisse (Atemwegsobstruktion, Entsättigung (SpO2<95 %), Beschwerden über Muskelschwäche oder verschwommenes/Doppeltsehen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Telefonnummer: +6563214220
- E-Mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 21 Jahren, die im Rahmen ihrer Narkose vor einer Operation neuromuskuläre Blocker (Muskelrelaxantien) erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten, bei denen eine Train-of-Four-Überwachung (zur Erkennung einer Restblockade) der Ulnarisnerven nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hinweise auf eine verbleibende Blockade (Vierzug <0,9) nach Erhalt einer neuromuskulären Blockade zur Anästhesie für eine Operation
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation
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Der Viererzug wird am Adductor pollicis mittels TOF Watch-Akzeleromyographie gemessen
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Innerhalb einer Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Brull SJ, Prielipp RC. Reversal of neuromuscular blockade: "identification friend or foe". Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1183-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000675. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607 PACU residual block
- 2016/2478 (Registrierungskennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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