Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco residuo nell'unità di cura anestesiologica postoperatoria

27 aprile 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Valutazione della paralisi residua nei pazienti nell'unità di terapia anestetica postoperatoria (PACU)

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'incidenza del blocco residuo nei pazienti che arrivano in Post Anestetica Care Unit (PACU) dopo l'intervento chirurgico e in quelli che hanno ricevuto farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilassanti). Il blocco residuo (diminuzione della funzione motoria) dovuto a livelli residui di miorilassanti è associato a un aumento della morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e trasversale. I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico nelle principali sale operatorie del Singapore General Hospital e che richiedono anestesia generale e miorilassanti saranno arruolati e valutati per un periodo di 4 mesi.

La spiegazione, la consegna del Foglio Informativo di Partecipazione e la presa del consenso per la ricerca avverranno alternativamente: Nella Clinica anestesiologica di Valutazione Preoperatoria (PEC) che avviene in media 1-2 settimane prima dell'intervento stesso; oppure In reparto, in quanto una parte dei pazienti viene ricoverata il giorno prima dell'intervento chirurgico. Ciò concede ai pazienti il ​​tempo di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

L'esecuzione dell'anestesia prima dell'arrivo in PACU è lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. Dopo l'arrivo in PACU, i pazienti vengono assistiti dall'infermiere PACU e dall'anestesista presente. Il PI o i co-ricercatori dei partecipanti seguiranno i pazienti che arrivano in PACU se soddisfano i criteri di inclusione, cioè che hanno ricevuto miorilassanti durante il loro anestetico.

I partecipanti monitoreranno la loro funzione neuromuscolare utilizzando un orologio TOF. Questo è un monitor neuromuscolare utilizzato per valutare l'altezza della contrazione dei muscoli quando stimolati da piccole correnti elettriche. La valutazione della funzione neuromuscolare in tutte le fasi dell'anestesia (durante l'anestesia e durante il recupero dall'anestesia) è lo standard di cura ed è considerata "essenziale" secondo le linee guida dell'Associazione degli anestesisti di Gran Bretagna e Irlanda (2015).

I seguenti sono standard di cura in PACU se si sospetta che i pazienti abbiano un blocco residuo:

  1. La funzione neuromuscolare sarà valutata utilizzando mezzi clinici (sollevamento della testa e presa della mano) ma questi sono inaffidabili (falsi positivi dovuti agli effetti di agenti anestetici e oppioidi piuttosto che miorilassanti)
  2. Funzione neuromuscolare valutata dal conteggio TOF (numero di contrazioni) o dal rapporto TOF (qualsiasi dissolvenza in altezza delle quattro contrazioni) secondo le linee guida del produttore. Due elettrodi ECG verranno posizionati a 4 cm di distanza sul percorso del nervo ulnare del polso dopo aver pulito la pelle con tamponi imbevuti di alcool. Il trasduttore di forza TOF verrà posizionato sull'aspetto volare del pollice. I cavi TOF Watch saranno attaccati agli elettrodi e verrà applicato uno stimolo TOF: quattro contrazioni a 2Hz (ogni 0,5 secondi), ogni contrazione della durata di 0,2 ms e ad una corrente di 50 milliampere (mA).
  3. I pazienti con blocco residuo saranno attentamente monitorati secondo le cure standard in PACU, che includono ossigenoterapia e monitoraggio (ECG continuo, frequenza respiratoria, pulsossimetria e misurazioni della pressione sanguigna non invasive di 15 minuti). I pazienti che presentano segni e sintomi clinici di blocco residuo saranno trattati a discrezione dell'infermiere della PACU e dell'ufficiale medico anestesista di stanza nella PACU

Per lo studio di ricerca in PACU, i pazienti avranno quanto sopra (passaggi da 1 a 3) indipendentemente dal sospetto di blocco residuo.

Inoltre:

Il rapporto TOF sarà misurato come due serie di rapporti TOF con una media dei due presi. Per quanto possibile, il TOF verrà eseguito quando i pazienti sono ancora leggermente assonnati a causa degli effetti dell'anestesia al fine di ridurre al minimo qualsiasi disagio TOF del paziente. Se c'è una discrepanza >10% tra queste due letture, verranno applicati altri due TOF e verrà calcolata una media delle due misurazioni più vicine. Questo determinerà se il partecipante ha un blocco residuo (definito a TOF <0,9).

La revisione della cartella clinica dei dati sarà quella del periodo intraoperatorio e della degenza PACU (di solito un'ora) e include i dati già inseriti nelle cartelle anestesiologiche:

  1. Dati del paziente: età, peso, indice di massa corporea, stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), elenco delle comorbilità
  2. Dati chirurgici: tipo di intervento e durata
  3. Dati anestetici: tipo, dose e tempistica dei miorilassanti e inversione utilizzata; tipo e metodo di monitoraggio neuromuscolare utilizzato
  4. Dati PACU: ora di arrivo; frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria e frequenza respiratoria al momento del ricovero; eventuali eventi avversi (ostruzione delle vie aeree, desaturazione (SpO2<95%), lamentele di debolezza muscolare o visione offuscata/doppia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 21 anni, che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari (rilassanti muscolari) come parte della loro anestesia per l'intervento chirurgico e che arrivano nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 21 anni che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilassanti) come parte della loro anestesia per l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti per i quali non è possibile applicare il monitoraggio del treno dei quattro (per rilevare il blocco residuo) sui nervi ulnari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di blocco residuo (treno di quattro <0,9) dopo aver ricevuto blocco neuromuscolare per anestesia per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
Il treno di quattro viene misurato all'adduttore del pollice utilizzando l'acceleromiografia TOF Watch
Entro un'ora dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (Identificatore di registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi