- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930629
Blocco residuo nell'unità di cura anestesiologica postoperatoria
Valutazione della paralisi residua nei pazienti nell'unità di terapia anestetica postoperatoria (PACU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e trasversale. I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico nelle principali sale operatorie del Singapore General Hospital e che richiedono anestesia generale e miorilassanti saranno arruolati e valutati per un periodo di 4 mesi.
La spiegazione, la consegna del Foglio Informativo di Partecipazione e la presa del consenso per la ricerca avverranno alternativamente: Nella Clinica anestesiologica di Valutazione Preoperatoria (PEC) che avviene in media 1-2 settimane prima dell'intervento stesso; oppure In reparto, in quanto una parte dei pazienti viene ricoverata il giorno prima dell'intervento chirurgico. Ciò concede ai pazienti il tempo di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.
L'esecuzione dell'anestesia prima dell'arrivo in PACU è lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. Dopo l'arrivo in PACU, i pazienti vengono assistiti dall'infermiere PACU e dall'anestesista presente. Il PI o i co-ricercatori dei partecipanti seguiranno i pazienti che arrivano in PACU se soddisfano i criteri di inclusione, cioè che hanno ricevuto miorilassanti durante il loro anestetico.
I partecipanti monitoreranno la loro funzione neuromuscolare utilizzando un orologio TOF. Questo è un monitor neuromuscolare utilizzato per valutare l'altezza della contrazione dei muscoli quando stimolati da piccole correnti elettriche. La valutazione della funzione neuromuscolare in tutte le fasi dell'anestesia (durante l'anestesia e durante il recupero dall'anestesia) è lo standard di cura ed è considerata "essenziale" secondo le linee guida dell'Associazione degli anestesisti di Gran Bretagna e Irlanda (2015).
I seguenti sono standard di cura in PACU se si sospetta che i pazienti abbiano un blocco residuo:
- La funzione neuromuscolare sarà valutata utilizzando mezzi clinici (sollevamento della testa e presa della mano) ma questi sono inaffidabili (falsi positivi dovuti agli effetti di agenti anestetici e oppioidi piuttosto che miorilassanti)
- Funzione neuromuscolare valutata dal conteggio TOF (numero di contrazioni) o dal rapporto TOF (qualsiasi dissolvenza in altezza delle quattro contrazioni) secondo le linee guida del produttore. Due elettrodi ECG verranno posizionati a 4 cm di distanza sul percorso del nervo ulnare del polso dopo aver pulito la pelle con tamponi imbevuti di alcool. Il trasduttore di forza TOF verrà posizionato sull'aspetto volare del pollice. I cavi TOF Watch saranno attaccati agli elettrodi e verrà applicato uno stimolo TOF: quattro contrazioni a 2Hz (ogni 0,5 secondi), ogni contrazione della durata di 0,2 ms e ad una corrente di 50 milliampere (mA).
- I pazienti con blocco residuo saranno attentamente monitorati secondo le cure standard in PACU, che includono ossigenoterapia e monitoraggio (ECG continuo, frequenza respiratoria, pulsossimetria e misurazioni della pressione sanguigna non invasive di 15 minuti). I pazienti che presentano segni e sintomi clinici di blocco residuo saranno trattati a discrezione dell'infermiere della PACU e dell'ufficiale medico anestesista di stanza nella PACU
Per lo studio di ricerca in PACU, i pazienti avranno quanto sopra (passaggi da 1 a 3) indipendentemente dal sospetto di blocco residuo.
Inoltre:
Il rapporto TOF sarà misurato come due serie di rapporti TOF con una media dei due presi. Per quanto possibile, il TOF verrà eseguito quando i pazienti sono ancora leggermente assonnati a causa degli effetti dell'anestesia al fine di ridurre al minimo qualsiasi disagio TOF del paziente. Se c'è una discrepanza >10% tra queste due letture, verranno applicati altri due TOF e verrà calcolata una media delle due misurazioni più vicine. Questo determinerà se il partecipante ha un blocco residuo (definito a TOF <0,9).
La revisione della cartella clinica dei dati sarà quella del periodo intraoperatorio e della degenza PACU (di solito un'ora) e include i dati già inseriti nelle cartelle anestesiologiche:
- Dati del paziente: età, peso, indice di massa corporea, stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), elenco delle comorbilità
- Dati chirurgici: tipo di intervento e durata
- Dati anestetici: tipo, dose e tempistica dei miorilassanti e inversione utilizzata; tipo e metodo di monitoraggio neuromuscolare utilizzato
- Dati PACU: ora di arrivo; frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria e frequenza respiratoria al momento del ricovero; eventuali eventi avversi (ostruzione delle vie aeree, desaturazione (SpO2<95%), lamentele di debolezza muscolare o visione offuscata/doppia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Numero di telefono: +6563214220
- Email: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 21 anni che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilassanti) come parte della loro anestesia per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti per i quali non è possibile applicare il monitoraggio del treno dei quattro (per rilevare il blocco residuo) sui nervi ulnari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di blocco residuo (treno di quattro <0,9) dopo aver ricevuto blocco neuromuscolare per anestesia per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento
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Il treno di quattro viene misurato all'adduttore del pollice utilizzando l'acceleromiografia TOF Watch
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Entro un'ora dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Brull SJ, Prielipp RC. Reversal of neuromuscular blockade: "identification friend or foe". Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1183-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000675. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607 PACU residual block
- 2016/2478 (Identificatore di registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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