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Bloqueio Residual em Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-Operatórios

27 de abril de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Avaliação da Paralisia Residual em Pacientes da Unidade de Recuperação Anestésica Pós-Operatória (SRPA)

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de bloqueio residual em pacientes que chegam à Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) após a cirurgia e naqueles que receberam bloqueadores neuromusculares (relaxantes musculares). O bloqueio residual (diminuição da função motora) devido a níveis residuais de relaxantes musculares está associado ao aumento da morbidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, transversal. Pacientes adultos submetidos a cirurgia nos principais centros cirúrgicos do Hospital Geral de Cingapura e que requerem anestesia geral e relaxantes musculares serão inscritos e avaliados durante um período de 4 meses.

A explicação, a entrega da Ficha de Informações de Participação e o consentimento para a pesquisa serão obtidos: Na Clínica de Avaliação Pré-operatória anestésica (PEC), que ocorre em média 1-2 semanas antes da cirurgia propriamente dita; ou Na enfermaria, uma vez que uma parte dos pacientes é internada na véspera da cirurgia. Isso permite que os pacientes tenham tempo para considerar a participação no estudo.

A condução da anestesia antes da chegada à SRPA fica a critério do anestesista responsável. Após a chegada à SRPA, os pacientes são atendidos pela enfermeira da SRPA e pelo anestesista assistente. O PI ou co-investigadores dos participantes acompanharão os pacientes que chegam à SRPA se eles se enquadrarem nos critérios de inclusão, ou seja, que receberam relaxantes musculares durante a anestesia.

Os participantes terão sua função neuromuscular monitorada por meio de um TOF Watch. Este é um monitor neuromuscular usado para avaliar a altura de contração dos músculos quando estimulados por pequenas correntes elétricas. A avaliação da função neuromuscular em todos os estágios da anestesia (durante a anestesia e durante a recuperação da anestesia) é o padrão de atendimento e é considerado "essencial" de acordo com as diretrizes da Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (2015).

A seguir estão os padrões de atendimento na SRPA se houver suspeita de bloqueio residual nos pacientes:

  1. A função neuromuscular será avaliada usando meios clínicos (elevação da cabeça e preensão manual), mas estes não são confiáveis ​​(falsos positivos devido aos efeitos de agentes anestésicos e opioides em vez de relaxantes musculares)
  2. Função neuromuscular avaliada pela contagem TOF (número de espasmos) ou razão TOF (qualquer desbotamento na altura dos quatro espasmos) de acordo com as diretrizes do fabricante. Dois eletrodos de ECG serão colocados a 4 cm um do outro no trajeto do nervo ulnar do punho após a limpeza da pele com compressas embebidas em álcool. O transdutor de força TOF será colocado na face volar do polegar. Os cabos TOF Watch serão conectados aos eletrodos e um estímulo TOF será aplicado: quatro contrações a 2 Hz (a cada 0,5 segundos), cada contração com duração de 0,2 ms e uma corrente de 50 miliamperes (mA).
  3. Os pacientes com bloqueio residual serão monitorados de perto de acordo com o tratamento padrão na SRPA, que inclui oxigenoterapia e monitoramento (ECG contínuo, frequência respiratória, oximetria de pulso e medições de pressão arterial não invasivas de 15 minutos). Os pacientes que apresentarem sinais e sintomas clínicos de bloqueio residual serão tratados a critério da enfermeira da SRPA e do médico anestesista responsável pela SRPA.

Para o estudo de pesquisa na SRPA, os pacientes terão as etapas acima (etapas 1 a 3), independentemente da suspeita de bloqueio residual.

Além disso:

A proporção TOF será medida como dois conjuntos de proporção TOF com uma média dos dois obtidos. Na medida do possível, o TOF será feito quando os pacientes ainda estiverem levemente sonolentos devido aos efeitos da anestesia, a fim de minimizar qualquer desconforto do paciente com o TOF. Se houver >10% de discrepância entre essas duas leituras, mais dois TOF serão aplicados e uma média das duas medições mais próximas será calculada. Isso determinará se o participante tem bloqueio residual (definido em TOF<0,9).

A revisão dos dados do prontuário será aquela do período intraoperatório e da permanência na SRPA (geralmente uma hora) e inclui dados já inseridos nos prontuários anestésicos:

  1. Dados do paciente: idade, peso, IMC, status da American Society of Anesthesiologists (ASA), lista de comorbidades
  2. Dados cirúrgicos: tipo de operação e duração
  3. Dados anestésicos: tipo, dose e tempo de relaxante muscular e reversão utilizada; tipo e método de monitoramento neuromuscular usado
  4. Dados da SRPA: horário de chegada; frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso e frequência respiratória na admissão; quaisquer incidentes adversos (obstrução das vias aéreas, dessaturação (SpO2<95%), queixas de fraqueza muscular ou visão turva/dupla).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com 21 anos ou mais, que recebem drogas bloqueadoras neuromusculares (relaxantes musculares) como parte de sua anestesia para cirurgia e que chegam à unidade de anestesia pós-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 21 anos ou mais, que recebem drogas bloqueadoras neuromusculares (relaxantes musculares) como parte de sua anestesia para cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Pacientes para os quais não é possível aplicar o monitoramento de sequência de quatro (para detectar bloqueio residual) em seus nervos ulnares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de bloqueio residual (treinamento de quatro <0,9) após receber bloqueio neuromuscular para anestesia para cirurgia
Prazo: Dentro de uma hora da cirurgia
A sequência de quatro é medida no adutor do polegar usando aceleromiografia TOF Watch
Dentro de uma hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (Identificador de registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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