- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02930629
Bloqueio Residual em Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-Operatórios
Avaliação da Paralisia Residual em Pacientes da Unidade de Recuperação Anestésica Pós-Operatória (SRPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, transversal. Pacientes adultos submetidos a cirurgia nos principais centros cirúrgicos do Hospital Geral de Cingapura e que requerem anestesia geral e relaxantes musculares serão inscritos e avaliados durante um período de 4 meses.
A explicação, a entrega da Ficha de Informações de Participação e o consentimento para a pesquisa serão obtidos: Na Clínica de Avaliação Pré-operatória anestésica (PEC), que ocorre em média 1-2 semanas antes da cirurgia propriamente dita; ou Na enfermaria, uma vez que uma parte dos pacientes é internada na véspera da cirurgia. Isso permite que os pacientes tenham tempo para considerar a participação no estudo.
A condução da anestesia antes da chegada à SRPA fica a critério do anestesista responsável. Após a chegada à SRPA, os pacientes são atendidos pela enfermeira da SRPA e pelo anestesista assistente. O PI ou co-investigadores dos participantes acompanharão os pacientes que chegam à SRPA se eles se enquadrarem nos critérios de inclusão, ou seja, que receberam relaxantes musculares durante a anestesia.
Os participantes terão sua função neuromuscular monitorada por meio de um TOF Watch. Este é um monitor neuromuscular usado para avaliar a altura de contração dos músculos quando estimulados por pequenas correntes elétricas. A avaliação da função neuromuscular em todos os estágios da anestesia (durante a anestesia e durante a recuperação da anestesia) é o padrão de atendimento e é considerado "essencial" de acordo com as diretrizes da Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (2015).
A seguir estão os padrões de atendimento na SRPA se houver suspeita de bloqueio residual nos pacientes:
- A função neuromuscular será avaliada usando meios clínicos (elevação da cabeça e preensão manual), mas estes não são confiáveis (falsos positivos devido aos efeitos de agentes anestésicos e opioides em vez de relaxantes musculares)
- Função neuromuscular avaliada pela contagem TOF (número de espasmos) ou razão TOF (qualquer desbotamento na altura dos quatro espasmos) de acordo com as diretrizes do fabricante. Dois eletrodos de ECG serão colocados a 4 cm um do outro no trajeto do nervo ulnar do punho após a limpeza da pele com compressas embebidas em álcool. O transdutor de força TOF será colocado na face volar do polegar. Os cabos TOF Watch serão conectados aos eletrodos e um estímulo TOF será aplicado: quatro contrações a 2 Hz (a cada 0,5 segundos), cada contração com duração de 0,2 ms e uma corrente de 50 miliamperes (mA).
- Os pacientes com bloqueio residual serão monitorados de perto de acordo com o tratamento padrão na SRPA, que inclui oxigenoterapia e monitoramento (ECG contínuo, frequência respiratória, oximetria de pulso e medições de pressão arterial não invasivas de 15 minutos). Os pacientes que apresentarem sinais e sintomas clínicos de bloqueio residual serão tratados a critério da enfermeira da SRPA e do médico anestesista responsável pela SRPA.
Para o estudo de pesquisa na SRPA, os pacientes terão as etapas acima (etapas 1 a 3), independentemente da suspeita de bloqueio residual.
Além disso:
A proporção TOF será medida como dois conjuntos de proporção TOF com uma média dos dois obtidos. Na medida do possível, o TOF será feito quando os pacientes ainda estiverem levemente sonolentos devido aos efeitos da anestesia, a fim de minimizar qualquer desconforto do paciente com o TOF. Se houver >10% de discrepância entre essas duas leituras, mais dois TOF serão aplicados e uma média das duas medições mais próximas será calculada. Isso determinará se o participante tem bloqueio residual (definido em TOF<0,9).
A revisão dos dados do prontuário será aquela do período intraoperatório e da permanência na SRPA (geralmente uma hora) e inclui dados já inseridos nos prontuários anestésicos:
- Dados do paciente: idade, peso, IMC, status da American Society of Anesthesiologists (ASA), lista de comorbidades
- Dados cirúrgicos: tipo de operação e duração
- Dados anestésicos: tipo, dose e tempo de relaxante muscular e reversão utilizada; tipo e método de monitoramento neuromuscular usado
- Dados da SRPA: horário de chegada; frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso e frequência respiratória na admissão; quaisquer incidentes adversos (obstrução das vias aéreas, dessaturação (SpO2<95%), queixas de fraqueza muscular ou visão turva/dupla).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Número de telefone: +6563214220
- E-mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Número de telefone: +6563214220
- E-mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 21 anos ou mais, que recebem drogas bloqueadoras neuromusculares (relaxantes musculares) como parte de sua anestesia para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular
- Pacientes para os quais não é possível aplicar o monitoramento de sequência de quatro (para detectar bloqueio residual) em seus nervos ulnares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de bloqueio residual (treinamento de quatro <0,9) após receber bloqueio neuromuscular para anestesia para cirurgia
Prazo: Dentro de uma hora da cirurgia
|
A sequência de quatro é medida no adutor do polegar usando aceleromiografia TOF Watch
|
Dentro de uma hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Brull SJ, Prielipp RC. Reversal of neuromuscular blockade: "identification friend or foe". Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1183-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000675. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1607 PACU residual block
- 2016/2478 (Identificador de registro: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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