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术后麻醉监护室残阻

2017年4月27日 更新者:Singapore General Hospital

术后麻醉监护室 (PACU) 患者的残余麻痹评估

本研究的目的是评估手术后到达麻醉后监护室 (PACU) 的患者以及已接受神经肌肉阻滞药物(肌肉松弛剂)的患者中残留阻滞的发生率。 由于肌肉松弛剂的残留水平导致的残留阻滞(运动功能下降)与发病率增加有关。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性横断面研究。 在新加坡中央医院的主要手术室接受手术并需要全身麻醉和肌肉松弛剂的成年患者将在 4 个月的时间内被纳入和评估。

解释、移交参与信息表和同意研究将在以下任一时间进行: 在手术前平均 1-2 周进行的麻醉术前评估门诊 (PEC);或 在病房,部分患者在手术前一天作为住院患者入院。 这使患者有时间考虑参与研究。

在到达 PACU 之前进行麻醉由主治麻醉师自行决定。 到达 PACU 后,患者由 PACU 护士和主治麻醉师照料。 参与者的 PI 或共同研究者将跟踪到达 PACU 的患者,如果他们符合纳入标准,即在麻醉期间接受过肌肉松弛剂。

参与者将使用 TOF 手表监测他们的神经肌肉功能。 这是一种神经肌肉监测器,用于评估受小电流刺激时肌肉的抽搐高度。 根据大不列颠及爱尔兰麻醉师协会 (2015) 的指南,在麻醉的所有阶段(麻醉期间和麻醉恢复期间)评估神经肌肉功能是护理标准,被认为是“必要的”。

如果怀疑患者有残余阻滞,以下是 PACU 的护理标准:

  1. 神经肌肉功能将使用临床方法(抬头和手握)进行评估,但这些方法不可靠(由于麻醉剂和阿片类药物而非肌肉松弛剂的作用而导致的假阳性)
  2. 根据制造商的指南,通过 TOF 计数(抽搐次数)或 TOF 比率(四次抽搐高度的任何衰减)评估神经肌肉功能。 用酒精棉签清洁皮肤后,将两个心电图电极放置在手腕尺神经路径上,相距 4 厘米。 TOF 力传感器将放置在拇指的掌侧。 TOF Watch 导线将连接到电极并施加 TOF 刺激:4 次 2Hz 抽动(每 0.5 秒一次),每次抽动持续 0.2ms,电流为 50 毫安 (mA)。
  3. 有残留阻滞的患者将按照 PACU 的标准护理进行密切监测,包括氧气治疗和监测(连续心电图、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和 15 分钟无创血压测量)。 那些有残留阻滞临床体征和症状的患者将由 PACU 护士和驻 PACU 的主治麻醉医师酌情决定治疗

对于在 PACU 中进行的研究,无论是否怀疑残留阻滞,患者都会出现上述情况(步骤 1 至 3)。

此外:

TOF 比率将测量为两组 TOF 比率,取两组的平均值。 TOF 将尽可能在患者因麻醉作用仍略微昏昏欲睡时进行,以尽量减少患者 TOF 的不适。 如果这两个读数之间存在 >10% 的差异,则将应用另外两个 TOF,并对两个最接近的测量值取平均值。 这将确定参与者是否有残留块(定义为 TOF<0.9)。

数据的病历审查将是术中和 PACU 停留(通常为一小时)的数据,包括已输入麻醉图表的数据:

  1. 患者数据:年龄、体重、BMI、美国麻醉医师协会 (ASA) 状态、合并症列表
  2. 手术数据:手术类型和持续时间
  3. 麻醉数据:肌肉松弛剂的类型、剂量和时间以及使用的逆转剂;使用的神经肌肉监测类型和方法
  4. PACU 数据:到达时间;入院时的心率、血压、脉搏血氧饱和度和呼吸频率;任何不良事件(气道阻塞、血氧饱和度下降 (SpO2<95%)、肌肉无力或视力模糊/复视)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受神经肌肉阻断药物(肌肉松弛剂)作为手术麻醉的一部分并到达术后麻醉监护室的所有 21 岁或以上的患者。

描述

纳入标准:

  • 所有接受神经肌肉阻断药物(肌肉松弛剂)作为手术麻醉的一部分的 21 岁或以上的患者。

排除标准:

  • 患有神经肌肉疾病的患者
  • 无法对其尺神经应用四连串(检测残余阻滞)监测的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术麻醉接受神经肌肉阻滞后残留阻滞的证据(四连串<0.9)
大体时间:手术后一小时内
使用 TOF Watch 加速度肌动描记术在拇收肌处测量四列
手术后一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Wong, MBBS FRCA、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月18日

研究完成 (预期的)

2017年8月18日

研究注册日期

首次提交

2016年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月27日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (注册表标识符:SingHealth Centralised Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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