- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930629
Zbytkový blok na jednotce pooperační anestetické péče
Hodnocení reziduální paralýzy u pacientů na jednotce pooperační anestetické péče (PACU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní průřezová studie. Dospělí pacienti podstupující operaci na hlavních operačních sálech singapurské všeobecné nemocnice a vyžadující celkovou anestezii a myorelaxancia budou zařazeni a hodnoceni po dobu 4 měsíců.
Vysvětlení, předání Účastnického informačního listu a přijetí souhlasu s výzkumem bude provedeno buď: na anestetické klinice předoperačního hodnocení (PEC), která probíhá v průměru 1-2 týdny před samotnou operací; nebo Na oddělení, protože část pacientů je přijímána jako hospitalizovaný den před operací. To dává pacientům čas zvážit účast ve studii.
Provedení anestezie před příjezdem do PACU je ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Po příjezdu na PACU se o pacienty stará sestra PACU a ošetřující anesteziolog. PI nebo spoluřešitelé účastníků budou sledovat pacienty přijíždějící do PACU, pokud splňují kritéria pro zařazení, tj. kteří během anestezie dostávali myorelaxancia.
Účastníkům bude monitorována jejich neuromuskulární funkce pomocí TOF Watch. Jedná se o neuromuskulární monitor používaný k posouzení výšky záškubů svalů při stimulaci malými elektrickými proudy. Hodnocení nervosvalové funkce ve všech fázích anestezie (během anestezie a během zotavování z anestezie) je standardem péče a je považováno za „nezbytné“ podle pokynů Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska (2015).
Níže jsou uvedeny standardy péče u PACU, pokud je u pacientů podezření na reziduální blokádu:
- Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí klinických prostředků (zvedání hlavy a držení rukou), ale ty jsou nespolehlivé (falešně pozitivní kvůli účinkům anestetik a opioidů spíše než svalových relaxancií)
- Neuromuskulární funkce hodnocená buď počtem TOF (počet záškubů) nebo poměrem TOF (jakýkoli pokles výšky čtyř záškubů) podle pokynů výrobce. Dvě elektrody EKG budou umístěny 4 cm od sebe přes dráhu ulnárního nervu zápěstí po vyčištění kůže tampónem napuštěným alkoholem. Snímač síly TOF bude umístěn na volární stranu palce. Vedení TOF Watch se připojí k elektrodám a bude aplikován stimul TOF: čtyři záškuby při 2Hz (každých 0,5 sekundy), každý záškub trvá 0,2 ms a při proudu 50 miliampérů (mA).
- Pacienti, kteří mají reziduální blokádu, budou pečlivě sledováni podle standardní péče v PACU, která zahrnuje oxygenoterapii a monitorování (kontinuální EKG, dechová frekvence, pulzní oxymetrie a 15minutové neinvazivní měření krevního tlaku). Ti pacienti, kteří mají klinické známky a příznaky reziduální blokády, budou léčeni podle uvážení sestry PACU a ošetřujícího lékaře anestetika umístěného na PACU
Pro výzkumnou studii v PACU budou mít pacienti výše uvedené (kroky 1 až 3) bez ohledu na to, zda je podezření na reziduální blok.
Kromě toho:
Poměr TOF bude měřen jako dvě sady poměru TOF s průměrem těchto dvou. Pokud je to možné, TOF se bude provádět, když jsou pacienti stále mírně ospalí z účinků anestezie, aby se minimalizoval jakýkoli dyskomfort pacienta při TOF. Je-li mezi těmito dvěma naměřenými hodnotami >10% nesrovnalost, použijí se další dvě TOF a zprůměruje se průměr dvou nejbližších měření. To určí, zda má účastník zbytkový blok (definovaný jako TOF<0,9).
Kontrola lékařských záznamů dat bude z intraoperačního období a pobytu PACU (obvykle jedna hodina) a zahrnuje data již zadaná do anestetických tabulek:
- Údaje o pacientovi: věk, hmotnost, BMI, stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), seznam přidružených onemocnění
- Chirurgické údaje: typ operace a doba trvání
- Údaje o anestezii: typ, dávka a načasování svalových relaxancií a použitá reverze; použitý typ a způsob neuromuskulárního monitorování
- PACU data: čas příjezdu; srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie a dechová frekvence při přijetí; jakékoli nežádoucí příhody (obstrukce dýchacích cest, desaturace (SpO2<95 %), stížnosti na svalovou slabost nebo rozmazané/dvojité vidění).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Telefonní číslo: +6563214220
- E-mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Ruban Poopalalingam, MBBS MMED
- Telefonní číslo: +6563214220
- E-mail: ruban.poopalalingam@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 21 let nebo starší, kteří dostávají neuromuskulární blokátory (myorelaxancia) jako součást jejich anestezie k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- Pacienti, u kterých není možná aplikace sledování sledu čtyř (pro detekci zbytkové blokády) na jejich ulnárních nervech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důkaz o reziduálním bloku (souprava čtyř <0,9) po přijetí neuromuskulárního bloku pro anestezii pro operaci
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
|
Vlak čtyř se měří na adductor pollicis pomocí akceleromyografie TOF Watch
|
Do jedné hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Brull SJ, Prielipp RC. Reversal of neuromuscular blockade: "identification friend or foe". Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1183-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000675. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1607 PACU residual block
- 2016/2478 (Identifikátor registru: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Watch-of-Four (TOF) Watch
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
NorthShore University HealthSystemNeznámýNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoNeuromuskulární blokádaDánsko
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Dokončeno
-
University of ValenciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; General University Hospital...DokončenoNeúplná reverze neuromuskulárního bloku | Pooperační respirační komplikaceŠpanělsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyNáborNeuromuskulární blokádaČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoNeuromuskulární blokádaDánsko
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoZbytková kurarizaceČína