Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový blok na jednotce pooperační anestetické péče

27. dubna 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Hodnocení reziduální paralýzy u pacientů na jednotce pooperační anestetické péče (PACU)

Účelem této studie je zhodnotit výskyt reziduálního bloku u pacientů přicházejících na jednotku postanestetické péče (PACU) po operaci au těch, kteří dostávali neuromuskulární blokátory (svalová relaxancia). Reziduální blok (snížená motorická funkce) v důsledku reziduálních hladin svalových relaxancií je spojen se zvýšenou morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová studie. Dospělí pacienti podstupující operaci na hlavních operačních sálech singapurské všeobecné nemocnice a vyžadující celkovou anestezii a myorelaxancia budou zařazeni a hodnoceni po dobu 4 měsíců.

Vysvětlení, předání Účastnického informačního listu a přijetí souhlasu s výzkumem bude provedeno buď: na anestetické klinice předoperačního hodnocení (PEC), která probíhá v průměru 1-2 týdny před samotnou operací; nebo Na oddělení, protože část pacientů je přijímána jako hospitalizovaný den před operací. To dává pacientům čas zvážit účast ve studii.

Provedení anestezie před příjezdem do PACU je ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Po příjezdu na PACU se o pacienty stará sestra PACU a ošetřující anesteziolog. PI nebo spoluřešitelé účastníků budou sledovat pacienty přijíždějící do PACU, pokud splňují kritéria pro zařazení, tj. kteří během anestezie dostávali myorelaxancia.

Účastníkům bude monitorována jejich neuromuskulární funkce pomocí TOF Watch. Jedná se o neuromuskulární monitor používaný k posouzení výšky záškubů svalů při stimulaci malými elektrickými proudy. Hodnocení nervosvalové funkce ve všech fázích anestezie (během anestezie a během zotavování z anestezie) je standardem péče a je považováno za „nezbytné“ podle pokynů Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska (2015).

Níže jsou uvedeny standardy péče u PACU, pokud je u pacientů podezření na reziduální blokádu:

  1. Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí klinických prostředků (zvedání hlavy a držení rukou), ale ty jsou nespolehlivé (falešně pozitivní kvůli účinkům anestetik a opioidů spíše než svalových relaxancií)
  2. Neuromuskulární funkce hodnocená buď počtem TOF (počet záškubů) nebo poměrem TOF (jakýkoli pokles výšky čtyř záškubů) podle pokynů výrobce. Dvě elektrody EKG budou umístěny 4 cm od sebe přes dráhu ulnárního nervu zápěstí po vyčištění kůže tampónem napuštěným alkoholem. Snímač síly TOF bude umístěn na volární stranu palce. Vedení TOF Watch se připojí k elektrodám a bude aplikován stimul TOF: čtyři záškuby při 2Hz (každých 0,5 sekundy), každý záškub trvá 0,2 ms a při proudu 50 miliampérů (mA).
  3. Pacienti, kteří mají reziduální blokádu, budou pečlivě sledováni podle standardní péče v PACU, která zahrnuje oxygenoterapii a monitorování (kontinuální EKG, dechová frekvence, pulzní oxymetrie a 15minutové neinvazivní měření krevního tlaku). Ti pacienti, kteří mají klinické známky a příznaky reziduální blokády, budou léčeni podle uvážení sestry PACU a ošetřujícího lékaře anestetika umístěného na PACU

Pro výzkumnou studii v PACU budou mít pacienti výše uvedené (kroky 1 až 3) bez ohledu na to, zda je podezření na reziduální blok.

Kromě toho:

Poměr TOF bude měřen jako dvě sady poměru TOF s průměrem těchto dvou. Pokud je to možné, TOF se bude provádět, když jsou pacienti stále mírně ospalí z účinků anestezie, aby se minimalizoval jakýkoli dyskomfort pacienta při TOF. Je-li mezi těmito dvěma naměřenými hodnotami >10% nesrovnalost, použijí se další dvě TOF a zprůměruje se průměr dvou nejbližších měření. To určí, zda má účastník zbytkový blok (definovaný jako TOF<0,9).

Kontrola lékařských záznamů dat bude z intraoperačního období a pobytu PACU (obvykle jedna hodina) a zahrnuje data již zadaná do anestetických tabulek:

  1. Údaje o pacientovi: věk, hmotnost, BMI, stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), seznam přidružených onemocnění
  2. Chirurgické údaje: typ operace a doba trvání
  3. Údaje o anestezii: typ, dávka a načasování svalových relaxancií a použitá reverze; použitý typ a způsob neuromuskulárního monitorování
  4. PACU data: čas příjezdu; srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie a dechová frekvence při přijetí; jakékoli nežádoucí příhody (obstrukce dýchacích cest, desaturace (SpO2<95 %), stížnosti na svalovou slabost nebo rozmazané/dvojité vidění).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 21 let nebo starší, kteří dostávají neuromuskulární blokátory (myorelaxancia) v rámci anestezie k operaci a kteří se dostaví na oddělení pooperační anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 21 let nebo starší, kteří dostávají neuromuskulární blokátory (myorelaxancia) jako součást jejich anestezie k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Pacienti, u kterých není možná aplikace sledování sledu čtyř (pro detekci zbytkové blokády) na jejich ulnárních nervech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o reziduálním bloku (souprava čtyř <0,9) po přijetí neuromuskulárního bloku pro anestezii pro operaci
Časové okno: Do jedné hodiny po operaci
Vlak čtyř se měří na adductor pollicis pomocí akceleromyografie TOF Watch
Do jedné hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1607 PACU residual block
  • 2016/2478 (Identifikátor registru: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Watch-of-Four (TOF) Watch

3
Předplatit