- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933476
Vibrotaktil stimulering ved Parkinsons sygdom
22. januar 2018 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for en ny, ikke-invasiv, ikke-medicinsk behandling af Parkinsons sygdom.
Behandlingen involverer blid vibrationsstimulering leveret til fingerspidserne (kaldet 'vibrotaktil stimulation').
Sammen med behandlingen vil deltagerne også gennemgå kinematisk test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive telefonscreenet og/eller have en fysisk og neurologisk undersøgelse for at afgøre, om det er passende for dem at deltage i denne undersøgelse.
Denne test inkluderer Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS III).
Forskningsassistenter vil forklare undersøgelsen og indhente informeret samtykke.
Der vil være tre på hinanden følgende dage med test, samt 2 opfølgningsbesøg efter 1 og 4 uger.
Besøg omfatter følgende: Patienter vil have sensorer sat på deres hænder, fødder og bryst.
Disse sensorer måler deres bevægelse, mens de udfører kinematiske opgaver såsom fremadgående gang, håndledsbevægelser og UPDRS III.
Patienterne vil også blive givet vibrotaktil stimulering i i alt 4 timer i løbet af dagen.
I denne tid vil patienterne blive forsynet med bøger/film som underholdning, og de kan bevæge sig frit rundt.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer under besøgene om deres Parkinsons symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Movement Disorders Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Taler og forstår engelsk.
- En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr Stadium II eller III
- Kan og har lyst til at komme på studiebesøg (3 sammenhængende dage, samt 2 opfølgningsbesøg, på 1 og 4 uger)
- Kan og er villig til at stoppe terapien i dagtimerne de dage, de kommer til klinikken til undersøgelsen.
- Har forbedringer i motoriske tegn ON versus OFF dopaminerg medicin.
- Hvis patienten tager medicin, skal patienten have stabile doser af Sinemet og/eller Stalevo (Carbidopa/Levodopa Parkinsons medicin) som en del af deres medicinske regime (patienten behøver ikke at være på medicin for at blive inkluderet i undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, er i stand til at blive gravide, eller som ammer.
- Forsøgspersoner med meget fremskreden Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium IV på medicin (ikke-ambulant).
- Har betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens, som fastslået af en neurolog på Stanford Movement Disorders Clinic.
- Få en implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe.
- Forsøgspersoner, der har en manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg.
- Emner, der ikke er i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
- Få en MR, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse.
- Har en aktiv infektion.
- Kræv diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrotaktile stimuleringsbehandling
Alle patienter vil modtage den vibrotaktile stimuleringsbehandling.
Der vil ikke blive brugt bedrag.
|
Den taktile stimulator er ved at blive testet til off-label brug som behandling af Parkinsons sygdom.
Der er knudepunkter indlejret i fingerspidserne af handsker, der blidt vibrerer i et vekslende mønster.
Fornemmelsen ligner følelsen af, at en telefon vibrerer.
Dette er en ikke-betydelig risikoanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterer eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgeskema beder patienter om at registrere eventuelle bivirkninger, de har oplevet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: 1 måned
|
Vi brugte den motoriske del af Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) og udelukkede rigiditet og tale fra vurderingen.
Samlet rækkevidde af scoren for den motoriske del (eksklusive stivhed og tale) spænder fra 0 til 108, hvor 0 = bedst mulige resultat og 108 = værst mulige resultat.
|
1 måned
|
|
Root Mean Square Velocity
Tidsramme: 1 måned
|
Ved at bruge gyroskoper til at spore patientbevægelsestest, blev der opnået rodgennemsnitlig kvadrathastighed (Vrms) af håndleddet under gentagen håndledsfleksionsforlængelse.
|
1 måned
|
|
Gangasymmetri
Tidsramme: 1 måned
|
Ved at bruge data indsamlet fra IMU-sensorer (inertial measurement unit) om emnet, var vi i stand til at måle gangasymmetri.
For hvert emne blev svingtiden (SW) beregnet og gennemsnittet over skridt for venstre og højre ben (SWL og SWR).
Vi opnåede gangasymmetri ved at bruge følgende: 100 x /ln(SWR/SWL)/.
0 markerer perfekt symmetri og større værdier højere asymmetri.
Der er ingen maksimumgrænse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adamchic I, Hauptmann C, Barnikol UB, Pawelczyk N, Popovych O, Barnikol TT, Silchenko A, Volkmann J, Deuschl G, Meissner WG, Maarouf M, Sturm V, Freund HJ, Tass PA. Coordinated reset neuromodulation for Parkinson's disease: proof-of-concept study. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1679-84. doi: 10.1002/mds.25923. Epub 2014 Jun 28.
- Tass PA. A model of desynchronizing deep brain stimulation with a demand-controlled coordinated reset of neural subpopulations. Biol Cybern. 2003 Aug;89(2):81-8. doi: 10.1007/s00422-003-0425-7. Epub 2003 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 35238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .