Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktil stimulering ved Parkinsons sygdom

22. januar 2018 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for en ny, ikke-invasiv, ikke-medicinsk behandling af Parkinsons sygdom. Behandlingen involverer blid vibrationsstimulering leveret til fingerspidserne (kaldet 'vibrotaktil stimulation'). Sammen med behandlingen vil deltagerne også gennemgå kinematisk test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive telefonscreenet og/eller have en fysisk og neurologisk undersøgelse for at afgøre, om det er passende for dem at deltage i denne undersøgelse. Denne test inkluderer Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS III). Forskningsassistenter vil forklare undersøgelsen og indhente informeret samtykke. Der vil være tre på hinanden følgende dage med test, samt 2 opfølgningsbesøg efter 1 og 4 uger. Besøg omfatter følgende: Patienter vil have sensorer sat på deres hænder, fødder og bryst. Disse sensorer måler deres bevægelse, mens de udfører kinematiske opgaver såsom fremadgående gang, håndledsbevægelser og UPDRS III. Patienterne vil også blive givet vibrotaktil stimulering i i alt 4 timer i løbet af dagen. I denne tid vil patienterne blive forsynet med bøger/film som underholdning, og de kan bevæge sig frit rundt. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer under besøgene om deres Parkinsons symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år.
  2. Taler og forstår engelsk.
  3. En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr Stadium II eller III
  4. Kan og har lyst til at komme på studiebesøg (3 sammenhængende dage, samt 2 opfølgningsbesøg, på 1 og 4 uger)
  5. Kan og er villig til at stoppe terapien i dagtimerne de dage, de kommer til klinikken til undersøgelsen.
  6. Har forbedringer i motoriske tegn ON versus OFF dopaminerg medicin.
  7. Hvis patienten tager medicin, skal patienten have stabile doser af Sinemet og/eller Stalevo (Carbidopa/Levodopa Parkinsons medicin) som en del af deres medicinske regime (patienten behøver ikke at være på medicin for at blive inkluderet i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide, er i stand til at blive gravide, eller som ammer.
  2. Forsøgspersoner med meget fremskreden Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium IV på medicin (ikke-ambulant).
  3. Har betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens, som fastslået af en neurolog på Stanford Movement Disorders Clinic.
  4. Få en implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe.
  5. Forsøgspersoner, der har en manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg.
  6. Emner, der ikke er i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
  7. Få en MR, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse.
  8. Har en aktiv infektion.
  9. Kræv diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotaktile stimuleringsbehandling
Alle patienter vil modtage den vibrotaktile stimuleringsbehandling. Der vil ikke blive brugt bedrag.
Den taktile stimulator er ved at blive testet til off-label brug som behandling af Parkinsons sygdom. Der er knudepunkter indlejret i fingerspidserne af handsker, der blidt vibrerer i et vekslende mønster. Fornemmelsen ligner følelsen af, at en telefon vibrerer. Dette er en ikke-betydelig risikoanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema beder patienter om at registrere eventuelle bivirkninger, de har oplevet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: 1 måned
Vi brugte den motoriske del af Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) og udelukkede rigiditet og tale fra vurderingen. Samlet rækkevidde af scoren for den motoriske del (eksklusive stivhed og tale) spænder fra 0 til 108, hvor 0 = bedst mulige resultat og 108 = værst mulige resultat.
1 måned
Root Mean Square Velocity
Tidsramme: 1 måned
Ved at bruge gyroskoper til at spore patientbevægelsestest, blev der opnået rodgennemsnitlig kvadrathastighed (Vrms) af håndleddet under gentagen håndledsfleksionsforlængelse.
1 måned
Gangasymmetri
Tidsramme: 1 måned
Ved at bruge data indsamlet fra IMU-sensorer (inertial measurement unit) om emnet, var vi i stand til at måle gangasymmetri. For hvert emne blev svingtiden (SW) beregnet og gennemsnittet over skridt for venstre og højre ben (SWL og SWR). Vi opnåede gangasymmetri ved at bruge følgende: 100 x /ln(SWR/SWL)/. 0 markerer perfekt symmetri og større værdier højere asymmetri. Der er ingen maksimumgrænse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner