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Estimulación vibrotáctil en la enfermedad de Parkinson

22 de enero de 2018 actualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
El propósito de este estudio es examinar la posibilidad de un tratamiento nuevo, no invasivo y no farmacológico para la enfermedad de Parkinson. El tratamiento consiste en una estimulación vibratoria suave aplicada a las yemas de los dedos (llamada "estimulación vibrotáctil"). Junto con el tratamiento, los participantes también se someterán a pruebas cinemáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará al paciente por teléfono y/o se le realizará un examen físico y neurológico para determinar si es apropiado que participe en este estudio. Esta prueba incluye la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, Parte III (UPDRS III). Los asistentes de investigación explicarán el estudio y obtendrán el consentimiento informado. Habrá tres días consecutivos de pruebas, así como 2 visitas de seguimiento a las 1 y 4 semanas. Las visitas incluyen lo siguiente: A los pacientes se les colocarán sensores en las manos, los pies y el pecho. Estos sensores miden su movimiento mientras realizan tareas cinemáticas como caminar hacia adelante, movimientos de muñeca y UPDRS III. Los pacientes también recibirán estimulación vibrotáctil durante un total de 4 horas a lo largo del día. Durante este tiempo, los pacientes recibirán libros/películas como entretenimiento y podrán moverse libremente. También se les pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios durante las visitas sobre sus síntomas de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad al menos 18 años de edad.
  2. Habla y entiende inglés.
  3. Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática, estadio II o III de Hoehn y Yahr
  4. Capaz y dispuesto a venir a las visitas de estudio (3 días consecutivos, así como 2 visitas de seguimiento, en 1 y 4 semanas)
  5. Capaz y dispuesto a interrumpir la terapia durante el día durante los días que vienen a la clínica para el estudio.
  6. Tener mejoría en los signos motores ON frente a la medicación dopaminérgica OFF.
  7. Si toma medicamentos, el paciente debe recibir dosis estables de Sinemet y/o Stalevo (medicamento para el Parkinson con carbidopa/levodopa) como parte de su régimen de medicamentos (el paciente no necesita tomar medicamentos para ser incluido en el estudio).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están embarazadas, son capaces de quedar embarazadas o están amamantando.
  2. Sujetos con enfermedad de Parkinson muy avanzada, estadio IV de Hoehn y Yahr en medicación (no ambulatorios).
  3. Tener deterioro cognitivo significativo y/o demencia, según lo determine un neurólogo en la Clínica de Trastornos del Movimiento de Stanford.
  4. Tener un dispositivo electrónico implantado, como un marcapasos/desfibrilador cardíaco o una bomba de medicación.
  5. Sujetos que no puedan cumplir con las visitas de seguimiento del estudio.
  6. Sujetos que no puedan comprender o firmar el consentimiento informado.
  7. Tener una resonancia magnética que muestre lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático.
  8. Tener una infección activa.
  9. Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de estimulación vibrotáctil
Todos los pacientes recibirán el tratamiento de estimulación vibrotáctil. No se utilizará ningún engaño.
Dispositivo: Estimulación Vibrotáctil
El estimulador táctil se está probando para un uso no indicado en la etiqueta como tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Hay nodos incrustados en las yemas de los dedos de los guantes que vibran suavemente en un patrón alterno. La sensación es similar a la sensación de un teléfono vibrando. Este es un dispositivo de riesgo no significativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron cualquier efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 mes
El cuestionario pide a los pacientes que registren cualquier efecto adverso que experimentaron.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, Parte III
Periodo de tiempo: 1 mes
Utilizamos la parte motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y excluimos la rigidez y el habla de la evaluación. El rango general de la puntuación para la parte motora (excluyendo la rigidez y el habla) va de 0 a 108, donde 0 = mejor resultado posible y 108 = peor resultado posible.
1 mes
Velocidad cuadrática media raíz
Periodo de tiempo: 1 mes
Utilizando giroscopios para realizar un seguimiento de las pruebas de movimiento del paciente, se obtuvo la velocidad cuadrática media (Vrms) de la muñeca durante la tarea repetitiva de flexión y extensión de la muñeca.
1 mes
Asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: 1 mes
Usando los datos recopilados de los sensores de la unidad de medición inercial (IMU) en el sujeto, pudimos medir la asimetría de la marcha. Para cada sujeto, se calculó el tiempo de balanceo (SW) y se promedió entre zancadas para las piernas izquierda y derecha (SWL y SWR). Obtuvimos la asimetría de la marcha utilizando lo siguiente: 100 x /ln(SWR/SWL)/. 0 marca perfecta simetría y mayores valores mayor asimetría. No hay límite máximo.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Colaboradores

John A Blume Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 35238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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