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Vibrotaktile Stimulation bei der Parkinson-Krankheit

22. Januar 2018 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit einer neuen, nicht-invasiven, nicht-medikamentösen Behandlung der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Behandlung beinhaltet eine sanfte Vibrationsstimulation, die an die Fingerspitzen abgegeben wird (als „vibrotaktile Stimulation“ bezeichnet). Neben der Behandlung werden die Teilnehmer auch kinematischen Tests unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird telefonisch untersucht und/oder einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob es für ihn angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen. Dieser Test umfasst die Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III (UPDRS III). Wissenschaftliche Mitarbeiter erläutern die Studie und holen eine Einverständniserklärung ein. Es wird drei aufeinanderfolgende Testtage sowie 2 Folgebesuche nach 1 und 4 Wochen geben. Die Besuche umfassen Folgendes: Den Patienten werden Sensoren an Händen, Füßen und Brust angelegt. Diese Sensoren messen ihre Bewegung, während sie kinematische Aufgaben wie Vorwärtsgehen, Handgelenksbewegungen und UPDRS III ausführen. Die Patienten erhalten außerdem den ganzen Tag über insgesamt 4 Stunden lang eine vibrotaktile Stimulation. Während dieser Zeit werden den Patienten Bücher/Filme zur Unterhaltung zur Verfügung gestellt und sie können sich frei bewegen. Die Patienten werden außerdem gebeten, während der Besuche mehrere Fragebögen zu ihren Parkinson-Symptomen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre.
  2. Spricht und versteht Englisch.
  3. Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, Hoehn und Yahr Stadium II oder III
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, zu Studienbesuchen zu kommen (3 aufeinanderfolgende Tage sowie 2 Folgebesuche nach 1 und 4 Wochen)
  5. In der Lage und bereit, die Therapie tagsüber für die Tage zu unterbrechen, an denen sie für die Studie in die Klinik kommen.
  6. Haben Sie eine Verbesserung der motorischen Zeichen ON gegenüber OFF dopaminerger Medikation.
  7. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, sollte er Sinemet und/oder Stalevo (Carbidopa/Levodopa-Parkinson-Medikament) in stabiler Dosierung als Teil seines medikamentösen Behandlungsplans erhalten (der Patient muss keine Medikamente einnehmen, um in die Studie aufgenommen zu werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte, die schwanger sind, schwanger werden können oder die stillen.
  2. Patienten mit sehr fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium IV, die Medikamente einnehmen (nicht gehfähig).
  3. Sie haben eine signifikante kognitive Beeinträchtigung und/oder Demenz, wie von einem Neurologen der Stanford Movement Disorders Clinic festgestellt.
  4. Tragen Sie ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder eine Medikamentenpumpe.
  5. Probanden, die nicht in der Lage sind, Folgebesuche der Studie einzuhalten.
  6. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können.
  7. Lassen Sie ein MRT machen, das fokale Hirnläsionen zeigt, die auf eine nicht-idiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten.
  8. Haben Sie eine aktive Infektion.
  9. Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktile Stimulationsbehandlung
Alle Patienten erhalten die vibrotaktile Stimulationsbehandlung. Es wird keine Täuschung verwendet.
Gerät: Vibrotaktile Stimulation
Der taktile Stimulator wird für einen Off-Label-Use zur Behandlung der Parkinson-Krankheit getestet. In die Fingerspitzen von Handschuhen sind Knoten eingebettet, die in einem abwechselnden Muster sanft vibrieren. Die Empfindung ähnelt dem Gefühl eines vibrierenden Telefons. Dies ist ein Gerät ohne signifikantes Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fragebogen bittet die Patienten, alle Nebenwirkungen aufzuzeichnen, die sie erfahren haben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III
Zeitfenster: 1 Monat
Wir verwendeten den motorischen Teil der Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) und schlossen Starrheit und Sprache aus der Bewertung aus. Der Gesamtbereich der Punktzahl für den motorischen Teil (ohne Starrheit und Sprache) reicht von 0 bis 108, wobei 0 = bestmögliches Ergebnis und 108 = schlechtestmögliches Ergebnis.
1 Monat
Mittlere quadratische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung von Gyroskopen zum Verfolgen von Patientenbewegungstests wurde die mittlere quadratische Geschwindigkeit (Vrms) des Handgelenks während einer wiederholten Handgelenksbeugungs-Extensionsaufgabe erhalten.
1 Monat
Gangasymmetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung von Daten, die von den Sensoren der Trägheitsmesseinheit (IMU) des Probanden gesammelt wurden, konnten wir die Gangasymmetrie messen. Für jede Testperson wurde die Schwungzeit (SW) berechnet und über die Schritte für das linke und rechte Bein (SWL und SWR) gemittelt. Wir haben die Gangasymmetrie unter Verwendung des Folgenden erhalten: 100 x /ln(SWR/SWL)/. 0 bedeutet perfekte Symmetrie und größere Werte höhere Asymmetrie. Es gibt keine Höchstgrenze.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

John A Blume Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 35238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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