Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wibrotaktyczna w chorobie Parkinsona

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie możliwości nowego, nieinwazyjnego, nielekowego leczenia choroby Parkinsona. Zabieg polega na delikatnej stymulacji wibracyjnej dostarczanej na opuszki palców (tzw. stymulacja wibracyjno-taktyczna). Wraz z zabiegiem uczestnicy przejdą również testy kinematyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie poddany telefonicznemu badaniu przesiewowemu i/lub badaniu fizykalnemu i neurologicznemu w celu ustalenia, czy udział w tym badaniu jest odpowiedni. Badanie to obejmuje ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS III). Asystenci naukowi wyjaśnią badanie i uzyskają świadomą zgodę. Odbędą się trzy kolejne dni testowania, a także 2 wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach. Wizyty obejmują: Pacjenci będą mieli zakładane czujniki na ręce, stopy i klatkę piersiową. Czujniki te mierzą ich ruch podczas wykonywania zadań kinematycznych, takich jak chodzenie do przodu, ruchy nadgarstka i UPDRS III. Pacjenci będą również poddawani stymulacji wibracyjnej przez łącznie 4 godziny w ciągu dnia. W tym czasie pacjenci otrzymają książki/filmy jako rozrywkę i będą mogli swobodnie się poruszać. Pacjenci będą również proszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy podczas wizyt dotyczących objawów choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Mówi i rozumie język angielski.
  3. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, II lub III stadium Hoehna i Yahra
  4. Zdolność i chęć przybycia na wizyty studyjne (3 kolejne dni, a także 2 wizyty kontrolne, po 1 i 4 tygodniach)
  5. Zdolne i chętne do przerwania terapii w ciągu dnia na dni, w których przychodzą do kliniki na badanie.
  6. Poprawa objawów ruchowych WŁ. w porównaniu z WYŁ. leki dopaminergiczne.
  7. Jeśli przyjmuje leki, pacjent powinien przyjmować stałe dawki leku Sinemet i/lub Stalevo (karbidopa/lewodopa lek stosowany w chorobie Parkinsona) w ramach swojego schematu leczenia (pacjent nie musi przyjmować leków, aby mógł zostać włączony do badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobniki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  2. Pacjenci z bardzo zaawansowaną chorobą Parkinsona, IV stadium Hoehna i Yahra, przyjmujący leki (niechodzący).
  3. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i/lub demencję, zgodnie z ustaleniami neurologa z Kliniki Zaburzeń Ruchowych Stanforda.
  4. Mieć wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca/defibrylator lub pompa leków.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się wizytom kontrolnym w ramach badania.
  6. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody.
  7. Wykonaj rezonans magnetyczny pokazujący ogniskowe zmiany w mózgu, które mogą wskazywać na nieidiopatyczne zaburzenie ruchowe.
  8. Mieć aktywną infekcję.
  9. Wymagaj diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg stymulacji wibrotaktycznej
Wszyscy pacjenci otrzymają zabieg stymulacji wibrotaktycznej. Żadne oszustwo nie zostanie użyte.
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Stymulator dotykowy jest testowany pod kątem zastosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu choroby Parkinsona. W czubkach palców rękawiczek znajdują się węzły, które delikatnie wibrują w naprzemienny sposób. Wrażenie jest podobne do uczucia wibrującego telefonu. Jest to urządzenie o nieistotnym ryzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz prosi pacjentów o zapisanie wszelkich działań niepożądanych, których doświadczyli.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zastosowaliśmy część motoryczną Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS) i wykluczyliśmy sztywność i mowę z oceny. Ogólny zakres punktacji dla części motorycznej (z wyłączeniem sztywności i mowy) wynosi od 0 do 108, gdzie 0 = najlepszy możliwy wynik, a 108 = najgorszy możliwy wynik.
1 miesiąc
Prędkość średnia kwadratowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykorzystując żyroskopy do śledzenia ruchu pacjenta, uzyskano pierwotną średnią prędkość kwadratową (Vrms) nadgarstka podczas powtarzanego zadania prostowania zgięcia nadgarstka.
1 miesiąc
Asymetria chodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykorzystując dane zebrane z czujników inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na badanym, byliśmy w stanie zmierzyć asymetrię chodu. Dla każdego badanego obliczono czas wymachu (SW) i uśredniono dla kroków dla lewej i prawej nogi (SWL i SWR). Asymetrię chodu uzyskaliśmy stosując: 100 x /ln(SWR/SWL)/. 0 oznacza idealną symetrię, a większe wartości większą asymetrię. Nie ma maksymalnego limitu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

John A Blume Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 35238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulacja wibrotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj