Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní stimulace u Parkinsonovy choroby

22. ledna 2018 aktualizováno: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat možnost nové, neinvazivní, nemedikamentózní léčby Parkinsonovy choroby. Ošetření zahrnuje jemnou vibrační stimulaci dodávanou do konečků prstů (tzv. „vibrotaktilní stimulace“). Spolu s léčbou účastníci podstoupí také kinematické testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude telefonicky vyšetřen a/nebo podstoupí fyzické a neurologické vyšetření, aby se zjistilo, zda je vhodné, aby se této studie účastnil. Toto testování zahrnuje Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III (UPDRS III). Výzkumní asistenti vysvětlí studii a získají informovaný souhlas. Budou tři po sobě jdoucí dny testování a také 2 následné návštěvy po 1 a 4 týdnech. Návštěvy zahrnují následující: Pacientům budou na ruce, nohy a hrudník umístěny senzory. Tyto senzory měří jejich pohyb, zatímco provádějí kinematické úkoly, jako je chůze vpřed, pohyby zápěstí a UPDRS III. Pacientům bude také podávána vibrotaktilní stimulace po dobu celkem 4 hodin po celý den. Během této doby budou pacientům poskytovány knihy/filmy jako zábava a mohou se volně pohybovat. Pacienti budou také požádáni, aby během návštěvy vyplnili několik dotazníků o jejich symptomech Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let.
  2. Mluví a rozumí anglicky.
  3. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, Hoehnovo a Yahrovo stadium II nebo III
  4. Schopnost a ochota docházet na studijní návštěvy (3 po sobě jdoucí dny, stejně jako 2 následné návštěvy, 1 a 4 týdny)
  5. Jsou schopni a ochotni přerušit terapii během dne na dny, kdy přijdou na kliniku kvůli studii.
  6. Mějte zlepšení motorických příznaků ON versus OFF dopaminergní medikace.
  7. Pokud je pacient léčen, měl by být na stabilních dávkách přípravku Sinemet a/nebo Staleva (léčba Carbidopa/Levodopa Parkinsonova choroba) jako součást léčebného režimu (Pacient nemusí být na medikaci, aby mohl být zařazen do studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo které kojí.
  2. Subjekty s velmi pokročilou Parkinsonovou chorobou, Hoehnovým a Yahrovým stádiem IV na medikaci (neambulantní).
  3. Mají významnou kognitivní poruchu a/nebo demenci, jak určil neurolog na Stanfordské klinice pohybových poruch.
  4. Mějte implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor/defibrilátor nebo léková pumpa.
  5. Subjekty, které nejsou schopny vyhovět následným návštěvám studie.
  6. Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.
  7. Nechte si MRI prokázat fokální mozkové léze, které by mohly naznačovat neidiopatické pohybové poruchy.
  8. Mít aktivní infekci.
  9. Vyžadovat diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktilní stimulační léčba
Všichni pacienti dostanou léčbu vibrotaktilní stimulací. Nebude použit žádný podvod.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Hmatový stimulátor je testován pro off-label použití jako léčba Parkinsonovy choroby. Do konečků prstů rukavic jsou zapuštěny uzly, které jemně vibrují ve střídavém vzoru. Pocit je podobný pocitu, když telefon vibruje. Jedná se o zařízení bez významného rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník žádá pacienty, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky, které zaznamenali.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III
Časové okno: 1 měsíc
Použili jsme motorickou část Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) a z hodnocení jsme vyloučili rigiditu a řeč. Celkový rozsah skóre pro motorickou část (vyjma rigidity a řeči) se pohybuje od 0 do 108, kde 0 = nejlepší možný výsledek a 108 = nejhorší možný výsledek.
1 měsíc
Root Mean Square Velocity
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí gyroskopů pro sledování pohybového testu pacienta byla získána střední kvadratická rychlost (Vrms) zápěstí během opakované úlohy extenze flexe zápěstí.
1 měsíc
Asymetrie chůze
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí dat shromážděných ze senzorů inerciálních měřicích jednotek (IMU) na předmětu jsme byli schopni změřit asymetrii chůze. Pro každý subjekt byl vypočten čas švihu (SW) a zprůměrován napříč kroky pro levou a pravou nohu (SWL a SWR). Asymetrii chůze jsme získali pomocí následujícího: 100 x /ln(SWR/SWL)/. 0 znamená dokonalou symetrii a větší hodnoty vyšší asymetrii. Neexistuje žádný maximální limit.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

John A Blume Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 35238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit