Stimolazione vibrotattile nella malattia di Parkinson
22 gennaio 2018 aggiornato da: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Lo scopo di questo studio è esaminare la possibilità di un nuovo trattamento non farmacologico e non invasivo per il morbo di Parkinson.
Il trattamento prevede una delicata stimolazione vibratoria erogata alla punta delle dita (chiamata "stimolazione vibrotattile").
Insieme al trattamento, i partecipanti saranno sottoposti anche a test cinematici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente verrà sottoposto a screening telefonico e/o verrà sottoposto a un esame fisico e neurologico per determinare se è appropriato per loro partecipare a questo studio.
Questo test include la Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III (UPDRS III).
Gli assistenti di ricerca spiegheranno lo studio e otterranno il consenso informato.
Ci saranno tre giorni consecutivi di test, oltre a 2 visite di follow-up a 1 e 4 settimane.
Le visite includono quanto segue: Ai pazienti verranno applicati sensori su mani, piedi e petto.
Questi sensori misurano il loro movimento mentre eseguono compiti cinematici come camminare in avanti, movimenti del polso e UPDRS III.
I pazienti riceveranno anche stimolazione vibrotattile per un totale di 4 ore durante il giorno.
Durante questo periodo, ai pazienti verranno forniti libri/film come intrattenimento e potranno muoversi liberamente.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare diversi questionari durante le visite sui loro sintomi di Parkinson.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Movement Disorders Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni.
- Parla e comprende l'inglese.
- Una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, stadio II o III di Hoehn e Yahr
- In grado e disposto a venire alle visite di studio (3 giorni consecutivi, oltre a 2 visite di follow-up, a 1 e 4 settimane)
- In grado e disposto a interrompere la terapia durante il giorno per i giorni in cui vengono in clinica per lo studio.
- Avere un miglioramento dei segni motori ON rispetto a farmaci dopaminergici OFF.
- Se in terapia, il paziente deve assumere dosi stabili di Sinemet e/o Stalevo (carbidopa/levodopa Parkinson) come parte del suo regime terapeutico (non è necessario che il paziente assuma farmaci per essere incluso nello studio).
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza, suscettibili di rimanere incinta o che stanno allattando.
- Soggetti con malattia di Parkinson molto avanzata, stadio IV di Hoehn e Yahr in terapia farmacologica (non deambulanti).
- Avere un significativo deterioramento cognitivo e/o demenza, come determinato da un neurologo presso la Stanford Movement Disorders Clinic.
- Avere un dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker/defibrillatore cardiaco o una pompa per farmaci.
- - Soggetti che non sono in grado di rispettare le visite di follow-up dello studio.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere o firmare il consenso informato.
- Avere una risonanza magnetica che mostri lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo del movimento non idiopatico.
- Avere un'infezione attiva.
- Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare una condizione cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di stimolazione vibrotattile
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento di stimolazione vibrotattile.
Non verrà utilizzato alcun inganno.
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Lo stimolatore tattile è in fase di test per un uso off-label come trattamento per il morbo di Parkinson.
Ci sono nodi incorporati nella punta delle dita dei guanti che vibrano delicatamente in uno schema alternato.
La sensazione è simile alla sensazione di un telefono che vibra.
Questo è un dispositivo di rischio non significativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario chiede ai pazienti di registrare eventuali effetti avversi che hanno sperimentato.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III
Lasso di tempo: 1 mese
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Abbiamo utilizzato la porzione motoria della Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) ed escluso la rigidità e la parola dalla valutazione.
L'intervallo complessivo del punteggio per la parte motoria (escludendo rigidità e linguaggio) va da 0 a 108, dove 0= miglior risultato possibile e 108= peggior risultato possibile.
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1 mese
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Velocità quadratica media della radice
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando giroscopi per monitorare i test di movimento del paziente, è stata ottenuta la velocità quadratica media (Vrms) del polso durante l'attività ripetitiva di estensione della flessione del polso.
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1 mese
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Asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando i dati raccolti dai sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) sul soggetto, siamo stati in grado di misurare l'asimmetria dell'andatura.
Per ogni soggetto, il tempo di oscillazione (SW) è stato calcolato e mediato tra le falcate per le gambe sinistra e destra (SWL e SWR).
Abbiamo ottenuto l'asimmetria dell'andatura utilizzando quanto segue: 100 x /ln(SWR/SWL)/.
0 indica simmetria perfetta e valori maggiori asimmetria maggiore.
Non esiste un limite massimo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Bronte-Stewart, MD, MS, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adamchic I, Hauptmann C, Barnikol UB, Pawelczyk N, Popovych O, Barnikol TT, Silchenko A, Volkmann J, Deuschl G, Meissner WG, Maarouf M, Sturm V, Freund HJ, Tass PA. Coordinated reset neuromodulation for Parkinson's disease: proof-of-concept study. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1679-84. doi: 10.1002/mds.25923. Epub 2014 Jun 28.
- Tass PA. A model of desynchronizing deep brain stimulation with a demand-controlled coordinated reset of neural subpopulations. Biol Cybern. 2003 Aug;89(2):81-8. doi: 10.1007/s00422-003-0425-7. Epub 2003 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 35238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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