Undersøgelse af BMS-986012 i forsøgspersoner med småcellet lungekræft
8. august 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986012 hos personer med småcellet lungekræft
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986012 hos patienter med småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- mindst én målbar læsion, der ikke er modtagelig for resektion.
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Grad ≥ 2 perifer neuropati
- Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
- Aktiv eller kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering Dosis 1
BMS-986012 Dosiseskalering Dosis 1
|
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering Dosis 2
BMS-986012 Dosiseskalering Dosis 2
|
|
|
Eksperimentel: Kemoterapi kombination
BMS-986012 + Cisplatin + Etoposid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal dødsfald som følge af AE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med laboratorietoksicitetsgradsændring fra baseline
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Observeret serumkoncentration ved slutningen af et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Karakterisering af immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til 60 dage efter sidste dosis
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til cirka 2 år
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til cirka 2 år
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CA001-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .