Badanie BMS-986012 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986012 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986012 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
- co najmniej jedną mierzalną zmianę, która nie nadaje się do resekcji.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
- Niekontrolowana lub znacząca choroba serca
- Aktywne lub przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Dawka 1
BMS-986012 Zwiększenie dawki Dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Dawka 2
BMS-986012 Zwiększenie dawki Dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: Połączenie chemioterapii
BMS-986012 + Cisplatyna + Etopozyd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba przerwań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem stopnia toksyczności laboratoryjnej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka immunogenności mierzonej za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do 60 dni po ostatniej dawce
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do około 2 lat
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do około 2 lat
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA001-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .