Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986012 vizsgálata kissejtes tüdőrákos alanyokon

2019. augusztus 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú vizsgálat a BMS-986012 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kissejtes tüdőrákos alanyokon

Egy tanulmány a BMS-986012 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
  • legalább egy mérhető elváltozás, amely nem alkalmas reszekcióra.
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
  • Aktív vagy krónikus fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés 1. adag
BMS-986012 Dózisnövelő 1. dózis
Drog: BMS-986012
Kísérleti: Dózisemelés 2. adag
BMS-986012 2. dózisnövelő adag
Drog: BMS-986012
Kísérleti: Kemoterápia kombinációja
BMS-986012 + ciszplatin + etopozid
Drog: Ciszplatin
Drog: Etopozid
Drog: BMS-986012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események miatti leállítások száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
AE-k miatti halálozások száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi toxicitási fokozata eltolódott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
Megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban (AUC(TAU))
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
Az immunogenitás jellemzése gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap az utolsó adag után 60 napig
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap körülbelül 2 évig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap körülbelül 2 évig
1. ciklus (minden ciklus 21 napos) 1. nap körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA001-045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel