Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986012:n tutkimus henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 tutkimus BMS-986012:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimus BMS-986012:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, jota ei voida poistaa.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Aktiivinen tai krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus Annos 1
BMS-986012 Annoksen korotusannos 1
Lääke: BMS-986012
Kokeellinen: Annoksen korotus Annos 2
BMS-986012 Annoksen korotusannos 2
Lääke: BMS-986012
Kokeellinen: Kemoterapian yhdistelmä
BMS-986012 + sisplatiini + etoposidi
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Etoposidi
Lääke: BMS-986012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
AE-tapausten vuoksi keskeytettyjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
AE:n aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotoksisuusaste on siirtynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Immunogeenisyyden karakterisointi lääkeainevasta-aineilla (ADA) mitattuna
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 noin 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA001-045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa