Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de BMS-986012 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas

8 de agosto de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de BMS-986012 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986012 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • al menos una lesión medible que no es susceptible de resección.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Neuropatía periférica de grado ≥ 2
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa
  • Infección activa o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis Dosis 1
BMS-986012 Escalada de dosis Dosis 1
Droga: BMS-986012
Experimental: Escalada de dosis Dosis 2
BMS-986012 Escalada de dosis Dosis 2
Droga: BMS-986012
Experimental: Combinación de quimioterapia
BMS-986012 + Cisplatino + Etopósido
Droga: Cisplatino
Droga: Etopósido
Droga: BMS-986012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de bajas por EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de muertes por EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con cambio de grado de toxicidad de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Caracterización de la inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta 60 días después de la última dosis
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA001-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cisplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir