Исследование BMS-986012 у субъектов с мелкоклеточным раком легких
8 августа 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1 исследования безопасности и переносимости BMS-986012 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого
Исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986012 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- по крайней мере одно измеримое поражение, которое не поддается резекции.
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца
- Активная или хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы Доза 1
BMS-986012 Увеличение дозы Доза 1
|
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы Доза 2
BMS-986012 Увеличение дозы Доза 2
|
|
|
Экспериментальный: Комбинация химиотерапии
BMS-986012 + Цисплатин + Этопозид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество прекращений производства из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество смертей из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников со сдвигом лабораторной степени токсичности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Характеристика иммуногенности, измеренная антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 до 60 дней после последней дозы
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 примерно до 2 лет
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 примерно до 2 лет
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CA001-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .