Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer præhabilitering træningsydelse og insulinresistens efter operation for spiserørskræft?

27. oktober 2016 opdateret af: Sophie Allen, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Forbedrer præhabilitering ydeevnen i kardiopulmonal træningstest og reducerer insulinresistens hos patienter, der gennemgår neo-adjuverende behandling og kirurgi for spiserørskræft?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et multimodalt præoperativt præhabiliteringsprogram under neo-adjuverende terapi på kardiopulmonal træningspræstation og insulinresistens forud for resektion for øsofagogastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgets formål er som følger: Primært: At evaluere effekten af ​​et præhabiliteringsprogram under neo-adjuverende terapi på CPX præstation forud for resektion for øsofagogastrisk cancer. Sekundært: At undersøge virkningen af ​​neo-adjuverende kemoterapi på insulinresistens; at afgøre, om et præhabiliterende træningsprogram er muligt under neo-adjuverende kemoterapi; at afgøre, om rehabilitering har en positiv indvirkning på livskvalitetsresultater; at undersøge virkningen af ​​præhabilitering på kliniske resultater; at vurdere effekten af ​​præhabilitering på ernæringsstatus; at afgøre, om præhabilitering påvirker stressreaktionen ved operation.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive stratificeret i 'fit' og 'ufit' grupper baseret på deres anaerobe tærskel og derefter randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage multimodal præhabilitering eller standardbehandling før OG-kræftkirurgi under neo -adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter anført til elektiv øsofagektomi eller total gastrektomi for cancer
  • Skal have kapacitet til at give samtykke
  • Alder 18-99

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for CPX
  • Fysisk ude af stand til at udføre CPX-test eller gennemføre et præhabiliteringstræningsprogram
  • Gravide patienter eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Patienter i denne (interventions)gren af ​​undersøgelsen vil blive tilmeldt et multimodalt program, der involverer 15 ugers motion, ernæringsstøtte og psykologisk præhabilitering i form af 'Medical Coaching'.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Patienter i interventionen, 'Prehabilitation', del af undersøgelsen vil blive tilmeldt et multimodalt program, der involverer 15 ugers motion, ernæringsstøtte og psykologisk præhabilitering i form af 'Medical Coaching'. Dette vil finde sted under neo-adjuverende behandling forud for øsofagektomi eller gastrectomi for cancer.
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter i 'standardbehandling'-delen af ​​undersøgelsen vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen. Patienterne vil fortsat blive tilbudt standard diætetisk og psykologisk støtte i henhold til den forbedrede genopretningsvej og den nuværende standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Patienter i 'standardbehandling'-delen af ​​undersøgelsen vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen. Patienterne vil fortsat blive tilbudt teatienter i denne del af undersøgelsen, vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen. Patienterne vil fortsat blive tilbudt standard diætetisk og psykologisk støtte i henhold til den forbedrede restitutionsvej og den nuværende standard for pleje standard diætetisk og psykologisk støtte i henhold til den forbedrede restitutionsvej og nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kardiopulmonal træningsydelse
Tidsramme: Ændring i kardiopulmonal træningsydelse mellem uge 0 og uge 17
Ændring i kardiopulmonal træningsydelse mellem uge 0 og uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring i insulinresistens mellem uge 0 og uge 17
Ændring i insulinresistens mellem uge 0 og uge 17
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet (som vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet) mellem uge 0 og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (som vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet) mellem uge 0 og 6 måneder
Ændring i greb-styrke
Tidsramme: Ændring i greb-styrke mellem 0 uger og 6 måneder
Ændring i greb-styrke mellem 0 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Allen, MBBCh, Royal Surrey County Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/LO/1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner