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Verbessert die Prähabilitation die Trainingsleistung und die Insulinresistenz nach einer Operation bei Speiseröhrenkrebs?

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Sophie Allen, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Verbessert die Prähabilitation die Leistung bei kardiopulmonalen Belastungstests und reduziert die Insulinresistenz bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung und Operation wegen Speiseröhrenkrebs unterziehen?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines multimodalen präoperativen Prähabilitationsprogramms während der neoadjuvanten Therapie auf die kardiopulmonale Trainingsleistung und die Insulinresistenz vor der Resektion bei Speiseröhrenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind wie folgt: Primär: Bewertung der Wirkung eines Prähabilitationsprogramms während einer neoadjuvanten Therapie auf die CPX-Leistung vor einer Resektion bei Speiseröhrenkrebs. Sekundär: Untersuchung der Auswirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die Insulinresistenz; um festzustellen, ob ein prähabilitatives Übungsprogramm während einer neoadjuvanten Chemotherapie durchführbar ist; um festzustellen, ob die Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität hat; um die Auswirkungen der Prähabilitation auf die klinischen Ergebnisse zu untersuchen; um die Wirkung der Prähabilitation auf den Ernährungszustand zu beurteilen; um festzustellen, ob die Prähabilitation die Stressreaktion auf die Operation beeinflusst.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten basierend auf ihrer anaeroben Schwelle in „geeignete“ und „ungeeignete“ Gruppen stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um eine multimodale Prähabilitation oder Standardversorgung vor einer OG-Krebsoperation während der Neophase zu erhalten -adjuvante Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Ösophagektomie oder totale Gastrektomie wegen Krebs aufgeführt sind
  • Zustimmungsfähigkeit muss vorhanden sein
  • Alter 18-99

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für CPX
  • Körperlich nicht in der Lage, einen CPX-Test durchzuführen oder ein Prähabilitationsprogramm zu absolvieren
  • Schwangere Patientinnen oder solche, die eine Schwangerschaft planen
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Patienten in diesem (Interventions-)Arm der Studie werden in ein multimodales Programm aufgenommen, das 15 Wochen Bewegung, Ernährungsunterstützung und psychologische Prähabilitation in Form von „Medical Coaching“ umfasst.
Verhalten: Prähabilitation
Patienten im Interventionsarm „Prähabilitation“ der Studie werden in ein multimodales Programm aufgenommen, das 15 Wochen Bewegung, Ernährungsunterstützung und psychologische Prähabilitation in Form von „Medical Coaching“ umfasst. Dies erfolgt während einer neoadjuvanten Behandlung vor einer Ösophagektomie oder Gastrektomie bei Krebs.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten im Studienarm „Standardversorgung“ erhalten die Studienintervention nicht. Den Patienten wird weiterhin die standardmäßige diätetische und psychologische Unterstützung gemäß dem verbesserten Genesungspfad und dem aktuellen Versorgungsstandard angeboten.
Verhalten: Standardpflege
Patienten im Studienarm „Standardversorgung“ erhalten die Studienintervention nicht. Den Patienten werden weiterhin Patienten in diesem Studienarm angeboten, die die Studienintervention nicht erhalten. Den Patienten wird weiterhin die standardmäßige diätetische und psychologische Unterstützung gemäß dem erweiterten Genesungspfad und dem aktuellen Versorgungsstandard angeboten. die standardmäßige diätetische und psychologische Unterstützung gemäß dem erweiterten Genesungspfad und dem aktuellen Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kardiopulmonalen Trainingsleistung
Zeitfenster: Veränderung der kardiopulmonalen Trainingsleistung zwischen Woche 0 und Woche 17
Veränderung der kardiopulmonalen Trainingsleistung zwischen Woche 0 und Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung der Insulinresistenz zwischen Woche 0 und Woche 17
Veränderung der Insulinresistenz zwischen Woche 0 und Woche 17
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität (wie anhand des EORTC QLQ C30-Fragebogens bewertet) zwischen Woche 0 und 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (wie anhand des EORTC QLQ C30-Fragebogens bewertet) zwischen Woche 0 und 6 Monaten
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke zwischen 0 Wochen und 6 Monaten
Veränderung der Griffstärke zwischen 0 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Allen, MBBCh, Royal Surrey County Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/LO/1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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