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A pré-habilitação melhora o desempenho do exercício e a resistência à insulina após a cirurgia para o câncer esôfago-gástrico?

27 de outubro de 2016 atualizado por: Sophie Allen, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

A Pré-Habilitação Melhora o Desempenho no Teste de Exercício Cardiopulmonar e Reduz a Resistência à Insulina em Pacientes Submetidos a Tratamento Neoadjuvante e Cirurgia para Câncer Esôfago-Gástrico?

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de pré-habilitação pré-operatória multimodal durante a terapia neo-adjuvante no desempenho do exercício cardiopulmonar e na resistência à insulina antes da ressecção do câncer esôfago-gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são os seguintes: Primário: Avaliar o efeito de um programa de pré-habilitação durante a terapia neoadjuvante no desempenho do CPX antes da ressecção do câncer esôfago-gástrico. Secundário: Investigar o impacto da quimioterapia neoadjuvante na resistência à insulina; determinar se um programa de exercícios de pré-habilitação é viável durante a quimioterapia neoadjuvante; determinar se a reabilitação tem um impacto positivo nos resultados da qualidade de vida; investigar o impacto da pré-habilitação nos desfechos clínicos; avaliar o efeito da pré-habilitação no estado nutricional; determinar se a pré-habilitação afeta a resposta de estresse à cirurgia.

Este estudo é um estudo controlado randomizado em que os pacientes serão estratificados em grupos 'aptos' e 'inaptos' com base em seu limiar anaeróbico e, em seguida, randomizados em uma proporção de 1:1 para receber pré-habilitação multimodal ou tratamento padrão antes da cirurgia de câncer OG, durante neo -quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes listados para esofagectomia eletiva ou gastrectomia total para câncer
  • Deve ter capacidade para consentir
  • Idade 18-99

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para CPX
  • Fisicamente incapaz de realizar o teste CPX ou realizar um programa de exercícios de pré-habilitação
  • Pacientes grávidas ou que planejam engravidar
  • Falta de capacidade para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
Os pacientes neste braço (intervenção) do estudo serão inscritos em um programa multimodal que envolve 15 semanas de exercícios, suporte nutricional e pré-habilitação psicológica na forma de 'Coaching Médico'.
Comportamental: Pré-habilitação
Os pacientes na intervenção, 'Pré-habilitação', braço do estudo serão inscritos em um programa multimodal que envolve 15 semanas de exercícios, suporte nutricional e pré-habilitação psicológica na forma de 'Coaching Médico'. Isso ocorrerá durante o tratamento neoadjuvante antes da esofagectomia ou gastrectomia para câncer.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes no braço de 'cuidado padrão' do estudo não receberão a intervenção do estudo. Os pacientes continuarão a receber o suporte dietético e psicológico padrão de acordo com o caminho de recuperação aprimorado e o padrão atual de atendimento.
Comportamental: Cuidado padrão
Os pacientes no braço de 'cuidado padrão' do estudo não receberão a intervenção do estudo. Os pacientes continuarão a receber ofertas neste braço do estudo e não receberão a intervenção do estudo. Os pacientes continuarão a receber suporte dietético e psicológico padrão de acordo com o caminho de recuperação aprimorado e o padrão atual de atendimento, suporte dietético e psicológico padrão de acordo com o caminho de recuperação aprimorado e padrão de atendimento atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no desempenho do exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança no desempenho do exercício cardiopulmonar entre a semana 0 e a semana 17
Mudança no desempenho do exercício cardiopulmonar entre a semana 0 e a semana 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Alteração na resistência à insulina entre a semana 0 e a semana 17
Alteração na resistência à insulina entre a semana 0 e a semana 17
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida (conforme avaliado pelo questionário EORTC QLQ C30) entre a semana 0 e 6 meses
Mudança na qualidade de vida (conforme avaliado pelo questionário EORTC QLQ C30) entre a semana 0 e 6 meses
Mudança na força de preensão
Prazo: Mudança na força de preensão entre 0 semanas e 6 meses
Mudança na força de preensão entre 0 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Allen, MBBCh, Royal Surrey County Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/LO/1702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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