Zlepšuje rehabilitace výkon při cvičení a inzulínovou rezistenci po operaci rakoviny jícnu a žaludku?
27. října 2016 aktualizováno: Sophie Allen, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Zlepšuje rehabilitace výkon při kardiopulmonálních zátěžových testech a snižuje inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu a operaci pro karcinom jícnu a žaludku?
Účelem této studie je zhodnotit efekt multimodálního předoperačního rehabilitačního programu během neoadjuvantní terapie na výkon kardiopulmonální zátěže a inzulinovou rezistenci před resekcí pro karcinom jícnu a žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou následující: Primární: Zhodnotit efekt rehabilitačního programu během neoadjuvantní terapie na výkon CPX před resekcí pro karcinom jícnu a žaludku. Sekundární: Zkoumat vliv neoadjuvantní chemoterapie na inzulínovou rezistenci; zjistit, zda je během neoadjuvantní chemoterapie proveditelný rehabilitační cvičební program; určit, zda má rehabilitace pozitivní dopad na výsledky kvality života; zkoumat dopad rehabilitace na klinické výsledky; posoudit vliv rehabilitace na stav výživy; zjistit, zda rehabilitace ovlivňuje stresovou reakci na operaci.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti rozděleni do skupin „vhodných“ a „nezpůsobilých“ na základě jejich anaerobního prahu a poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostali multimodální rehabilitaci nebo standardní péči před operací rakoviny OG během neo. - adjuvantní chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvedení pro elektivní ezofagektomii nebo totální gastrektomii pro rakovinu
- Musí mít schopnost souhlasit
- Věk 18-99
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace pro CPX
- Fyzicky neschopný provést test CPX nebo absolvovat program rehabilitačního cvičení
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Pacienti v této (intervenční) větvi studie budou zařazeni do multimodálního programu, který zahrnuje 15 týdnů cvičení, nutriční podpory a psychologické rehabilitace ve formě „Medical Coachingu“.
|
Pacienti v intervenční části studie „Phabilitace“ budou zařazeni do multimodálního programu, který zahrnuje 15 týdnů cvičení, nutriční podpory a psychologické rehabilitace ve formě „Medical Coaching“.
K tomu dojde během neoadjuvantní léčby před ezofagektomií nebo gastrektomií pro rakovinu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti v rameni studie „standardní péče“ neobdrží studijní intervenci.
Pacientům bude i nadále nabídnuta standardní dietetická a psychologická podpora podle vylepšené cesty zotavení a současného standardu péče.
|
Pacienti v rameni studie „standardní péče“ neobdrží studijní intervenci.
Pacientům bude i nadále nabídnuta možnost, že pacienti v této větvi studie nebudou dostávat studijní intervenci.
Pacientům bude i nadále nabídnuta standardní dietetická a psychologická podpora podle vylepšené cesty zotavení a stávající standardní péče standardní dietetická a psychologická podpora podle vylepšené cesty zotavení a současného standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výkonu při kardiopulmonálním cvičení
Časové okno: Změna výkonu kardiopulmonálního cvičení mezi týdnem 0 a týdnem 17
|
Změna výkonu kardiopulmonálního cvičení mezi týdnem 0 a týdnem 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna inzulinové rezistence mezi týdnem 0 a týdnem 17
|
Změna inzulinové rezistence mezi týdnem 0 a týdnem 17
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna kvality života (jak byla hodnocena dotazníkem EORTC QLQ C30) mezi týdnem 0 a 6 měsíci
|
Změna kvality života (jak byla hodnocena dotazníkem EORTC QLQ C30) mezi týdnem 0 a 6 měsíci
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu mezi 0 týdny a 6 měsíci
|
Změna síly úchopu mezi 0 týdny a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Allen, MBBCh, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allen SK, Brown V, White D, King D, Hunt J, Wainwright J, Emery A, Hodge E, Kehinde A, Prabhu P, Rockall TA, Preston SR, Sultan J. Multimodal Prehabilitation During Neoadjuvant Therapy Prior to Esophagogastric Cancer Resection: Effect on Cardiopulmonary Exercise Test Performance, Muscle Mass and Quality of Life-A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Mar;29(3):1839-1850. doi: 10.1245/s10434-021-11002-0. Epub 2021 Nov 1.
- Allen S, Brown V, Prabhu P, Scott M, Rockall T, Preston S, Sultan J. A randomised controlled trial to assess whether prehabilitation improves fitness in patients undergoing neoadjuvant treatment prior to oesophagogastric cancer surgery: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e023190. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023190.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .