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Prehabilitation은 식도-위암 수술 후 운동 성능과 인슐린 저항성을 개선합니까?

2016년 10월 27일 업데이트: Sophie Allen, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Prehabilitation은 식도-위암에 대한 선행 보조 치료 및 수술을 받는 환자의 심폐 운동 검사에서 성능을 향상시키고 인슐린 저항성을 감소시키는가?

이 연구의 목적은 식도-위암에 대한 절제 전 심폐 운동 수행 및 인슐린 저항성에 대한 신보강 요법 중 다중 모드 수술 전 사전 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목적은 다음과 같습니다. 1차: 식도-위암에 대한 절제 전 CPX 성능에 대한 선행 보조 요법 중 사전 재활 프로그램의 효과를 평가합니다. 2차: 신 보조 화학요법이 인슐린 저항성에 미치는 영향을 조사하기 위해; 선행 운동 프로그램이 신 보조 화학 요법 중에 실행 가능한지 여부를 결정하기 위해; 재활이 삶의 질 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 사전 재활이 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 영양 상태에 대한 사전 재활의 효과를 평가하기 위해; prehabilitation이 수술에 대한 스트레스 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

이 연구는 무산소 역치에 따라 환자를 '적합' 그룹과 '부적합' 그룹으로 계층화한 다음 OG 암 수술 전, 신생 동안 다중 모드 사전 재활 또는 표준 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되는 무작위 통제 시험입니다. - 보조 화학 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sophie Allen, MBBCh

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Martin

연구 장소

  • 영국
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Sophie Allen, MBBCh
        • 연락하다:
          • Javed Sultan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암에 대한 선택적 식도절제술 또는 전체 위절제술에 대해 등재된 환자
  • 동의할 능력이 있어야 함
  • 18-99세

제외 기준:

  • CPX에 대한 알려진 금기 사항
  • 신체적으로 CPX 테스트를 수행하거나 사전 훈련 프로그램을 수행할 수 없음
  • 임산부 또는 임신을 계획 중인 분
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
연구의 이 (중재) 부분에 있는 환자는 '의료 코칭'의 형태로 15주간의 운동, 영양 지원 및 심리적 사전 훈련을 포함하는 복합 프로그램에 등록됩니다.
행동: 사전 준비
연구 부문인 개입 'Prehabilitation'의 환자는 15주간의 운동, 영양 지원 및 '의료 코칭'의 형태로 심리적인 prehabilitation을 포함하는 복합 프로그램에 등록됩니다. 이는 암에 대한 식도절제술 또는 위절제술 이전에 신 보조 치료 중에 발생합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
연구의 '표준 치료' 부문에 있는 환자는 연구 개입을 받지 않습니다. 환자는 향상된 회복 경로 및 현재 치료 표준에 따라 표준 식이 및 심리적 지원을 계속 제공받을 것입니다.
행동: 스탠다드 케어
연구의 '표준 치료' 부문에 있는 환자는 연구 개입을 받지 않습니다. 환자는 이 연구 부문에서 계속해서 환자에게 연구 개입을 받지 않을 것입니다. 환자는 강화된 회복 경로에 따라 표준 식이 및 심리적 지원과 강화된 회복 경로 및 현재 표준 치료에 따라 현재 표준 치료 표준 식이 및 심리적 지원을 계속 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심폐운동 수행능력의 변화
기간: 0주와 17주 사이의 심폐 운동 성능의 변화
0주와 17주 사이의 심폐 운동 성능의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 0주와 17주 사이의 인슐린 저항성 변화
0주와 17주 사이의 인슐린 저항성 변화
삶의 질 변화
기간: 0주에서 6개월 사이의 삶의 질 변화(EORTC QLQ C30 설문지로 평가)
0주에서 6개월 사이의 삶의 질 변화(EORTC QLQ C30 설문지로 평가)
악력의 변화
기간: 0주에서 6개월 사이 악력의 변화
0주에서 6개월 사이 악력의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Allen, MBBCh, Royal Surrey County Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/LO/1702

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아니

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