- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02954315
Effekten af mandler på hudens lipider og rynker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
A) Ændring i rynkedybde. Hele ansigtsbilleder vil blive taget ved baseline, 8 uger og 16 uger. Billederne vil blive opnået med 3D Clarity Pro® Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA), der har standardiseret positionering og belysning. Dette system kan vurdere gennemsnitlig rynkedybde. PI har allerede valideret dette måleværktøj mod standard klinisk graduering af ansigtsrynker[13].
Sekundært slutpunkt:
A) Ændring i det kliniske udseende af ansigtsrynker på lateral canthi: To blindede hudlæger vil bedømme de fotografier, der er taget på hvert af tidspunkterne på den laterale canthi ("kragetæer"). Hudlægerne vil ikke vide, hvilken gruppe forsøgspersonerne var i.
B) Ændring i ansigtets talgproduktion ved brug af et talgmåler, en almindeligt anvendt enhed, der måler talgudskillelseshastigheden [13,17]. Sebumudskillelseshastigheden vil blive målt ved baseline, 8 uger og 16 uger.
C) Ændring i serum- og talglipidprofiler opnået ved brug af Sebutapes ved baseline, 8 uger og 16 uger.
D) Ændring i serum- og talglipidprofilen til vurdering af langkædede/kortkædede fedtsyreforhold og NS-ceramidindhold.
Involverede procedurer Denne undersøgelse vil være en 16-ugers tilskudsundersøgelse, der anvender to undersøgelsesgrupper: 1) Kontrolgruppe 2) Mandeltilskud: 20 % energiindtag. Dette vil være en randomiseret, vurderer-blindet, kontrolleret undersøgelse.
Der vil være i alt 30 fag:
Kontrolgruppe: n=15 Mandeltilskud: n=15
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra UC Davis Dermatology Department, de omkringliggende klinikker i en radius på 25 mil og den generelle befolkning i Davis- og Sacramento-områderne. Det større Sacramento-område har en befolkning på over 2 millioner at trække fra, og rekruttering vil blive udført ved brug af sociale medier og flyer-baseret rekruttering.
Efterforskere vil indsamle medicinsk historie og aktuelle medicin fra undersøgelsesdeltagere - dette er beskrevet i HIPAA-formularen. De to interventionsgrupper vil bestå af dem, der modtager mandler, og dem, der modtager en kaloriematchet snack. Mandeldosen vil blive givet som 20 % af den samlede energi (20 % E) i kosten. Denne dosis blev udvalgt baseret på et tidligere randomiseret forsøg, der undersøgte lipidparametre som respons på 0, 10 % og 20 % E som diætmandler og en nylig meta-analyse af interventionsforsøg med trænødder [23,24]. Kontrolsnacket vil være en typisk vestlig kostsnack. Den kaloriematchede kontrolsnack vil være kommercielt tilgængelige individuelt indpakkede fødevarer såsom en lille granolabar + kringler. Når et forsøgsperson har opfyldt inklusionskriterierne og har underskrevet IRB-samtykke, vil der blive indhentet antropometriske data, 3-24 timers tilbagekaldelse vil blive indsamlet via telefon, skype eller personligt af en registreret diætist, træning vil blive givet til registrering af kostjournaler, og beregnet kaloriebehov vil blive beregnet. Estimeret energibehov (EER) vil blive bestemt ved hjælp af Mifflin-St. Jeor-ligning og totalt dagligt energibehov (TDE) beregnet som EER x aktivitetsfaktor på 1,3-1,5 for stillesiddende til gennemsnitlig aktivitet, eller et højere aktivitetsniveau som angivet. Et repræsentativt eksempel på en 60-årig kvinde, 5'4", 140 pund med typisk aktivitetsniveau giver TDE på ca. 1.600 - 1.800 kcal/dag og 20 % E på 320-360 kcal/dag. Dosis af mandler ville være 2 ounce (svarende til 23 hele kerner)/dag, hvilket giver 328 kalorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Fitzpatrick hudtype 1 og 2
- Kunne følge diætintervention og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Dem med nøddeallergi
Rygning:
- Nuværende rygere
- Dem, der har røget inden for det seneste år
- Tidligere rygere med mere end 20 års rygning inden for de seneste 20 år vil blive udelukket.
- Dem med en autoimmun lysfølsom tilstand eller en kendt genetisk tilstand med en mangel i kollagenproduktion (såsom Ehler-Danlos)
- Dem, der allerede får 20 % af deres energiindtag fra nøddeforbrug
- Dem med usandsynlige rapporterede energiindtag på 3.000 kcal/d
- Personer, der ikke er villige til at stoppe med høje antioxidanttilskud og daglige fødekilder anført nedenfor, under udvaskningen og interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandelarm
Mandeldosen vil blive givet som 20 % af den samlede energi (20 % E) i kosten.
Denne dosis blev valgt baseret på et tidligere randomiseret forsøg, der undersøgte lipidparametre som respons på 0, 10 % og 20 % E som diætmandler og en nylig meta-analyse af interventionsforsøg.
|
|
|
Ingen indgriben: Snack med vestlig kost (Granola bar + kringler)
Kontrolsnacket vil være en typisk vestlig kostsnack (se tabel 1).
Den kaloriematchede kontrolsnack vil være kommercielt tilgængelige individuelt indpakkede fødevarer såsom en lille granolabar + kringler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i rynkedybde
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det kliniske udseende af ansigtsrynker på lateral canthi
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Ændring i ansigtets talgproduktion ved brug af et talgmåler
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Ændring i serum- og talglipidprofiler
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Ændring i serum- og talglipidprofilen til vurdering af langkædede/kortkædede fedtsyreforhold og NS-ceramidindholdet
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, M.D., UC Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 930524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .