Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mandler på hudens lipider og rynker

15. oktober 2018 opdateret af: University of California, Davis
Efterforskere antager, at regelmæssig indtagelse af mandler vil øge den langkædede fedtsyreprofil og alfa-tocopherol-niveauerne, forbedre hudbarrierefunktionen og forbedre forekomsten af ​​ansigtsrynker hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

A) Ændring i rynkedybde. Hele ansigtsbilleder vil blive taget ved baseline, 8 uger og 16 uger. Billederne vil blive opnået med 3D Clarity Pro® Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA), der har standardiseret positionering og belysning. Dette system kan vurdere gennemsnitlig rynkedybde. PI har allerede valideret dette måleværktøj mod standard klinisk graduering af ansigtsrynker[13].

Sekundært slutpunkt:

A) Ændring i det kliniske udseende af ansigtsrynker på lateral canthi: To blindede hudlæger vil bedømme de fotografier, der er taget på hvert af tidspunkterne på den laterale canthi ("kragetæer"). Hudlægerne vil ikke vide, hvilken gruppe forsøgspersonerne var i.

B) Ændring i ansigtets talgproduktion ved brug af et talgmåler, en almindeligt anvendt enhed, der måler talgudskillelseshastigheden [13,17]. Sebumudskillelseshastigheden vil blive målt ved baseline, 8 uger og 16 uger.

C) Ændring i serum- og talglipidprofiler opnået ved brug af Sebutapes ved baseline, 8 uger og 16 uger.

D) Ændring i serum- og talglipidprofilen til vurdering af langkædede/kortkædede fedtsyreforhold og NS-ceramidindhold.

Involverede procedurer Denne undersøgelse vil være en 16-ugers tilskudsundersøgelse, der anvender to undersøgelsesgrupper: 1) Kontrolgruppe 2) Mandeltilskud: 20 % energiindtag. Dette vil være en randomiseret, vurderer-blindet, kontrolleret undersøgelse.

Der vil være i alt 30 fag:

Kontrolgruppe: n=15 Mandeltilskud: n=15

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra UC Davis Dermatology Department, de omkringliggende klinikker i en radius på 25 mil og den generelle befolkning i Davis- og Sacramento-områderne. Det større Sacramento-område har en befolkning på over 2 millioner at trække fra, og rekruttering vil blive udført ved brug af sociale medier og flyer-baseret rekruttering.

Efterforskere vil indsamle medicinsk historie og aktuelle medicin fra undersøgelsesdeltagere - dette er beskrevet i HIPAA-formularen. De to interventionsgrupper vil bestå af dem, der modtager mandler, og dem, der modtager en kaloriematchet snack. Mandeldosen vil blive givet som 20 % af den samlede energi (20 % E) i kosten. Denne dosis blev udvalgt baseret på et tidligere randomiseret forsøg, der undersøgte lipidparametre som respons på 0, 10 % og 20 % E som diætmandler og en nylig meta-analyse af interventionsforsøg med trænødder [23,24]. Kontrolsnacket vil være en typisk vestlig kostsnack. Den kaloriematchede kontrolsnack vil være kommercielt tilgængelige individuelt indpakkede fødevarer såsom en lille granolabar + kringler. Når et forsøgsperson har opfyldt inklusionskriterierne og har underskrevet IRB-samtykke, vil der blive indhentet antropometriske data, 3-24 timers tilbagekaldelse vil blive indsamlet via telefon, skype eller personligt af en registreret diætist, træning vil blive givet til registrering af kostjournaler, og beregnet kaloriebehov vil blive beregnet. Estimeret energibehov (EER) vil blive bestemt ved hjælp af Mifflin-St. Jeor-ligning og totalt dagligt energibehov (TDE) beregnet som EER x aktivitetsfaktor på 1,3-1,5 for stillesiddende til gennemsnitlig aktivitet, eller et højere aktivitetsniveau som angivet. Et repræsentativt eksempel på en 60-årig kvinde, 5'4", 140 pund med typisk aktivitetsniveau giver TDE på ca. 1.600 - 1.800 kcal/dag og 20 % E på 320-360 kcal/dag. Dosis af mandler ville være 2 ounce (svarende til 23 hele kerner)/dag, hvilket giver 328 kalorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Fitzpatrick hudtype 1 og 2
  • Kunne følge diætintervention og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med nøddeallergi
  • Rygning:

    • Nuværende rygere
    • Dem, der har røget inden for det seneste år
    • Tidligere rygere med mere end 20 års rygning inden for de seneste 20 år vil blive udelukket.
  • Dem med en autoimmun lysfølsom tilstand eller en kendt genetisk tilstand med en mangel i kollagenproduktion (såsom Ehler-Danlos)
  • Dem, der allerede får 20 % af deres energiindtag fra nøddeforbrug
  • Dem med usandsynlige rapporterede energiindtag på 3.000 kcal/d
  • Personer, der ikke er villige til at stoppe med høje antioxidanttilskud og daglige fødekilder anført nedenfor, under udvaskningen og interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandelarm
Mandeldosen vil blive givet som 20 % af den samlede energi (20 % E) i kosten. Denne dosis blev valgt baseret på et tidligere randomiseret forsøg, der undersøgte lipidparametre som respons på 0, 10 % og 20 % E som diætmandler og en nylig meta-analyse af interventionsforsøg.
Ingen indgriben: Snack med vestlig kost (Granola bar + kringler)
Kontrolsnacket vil være en typisk vestlig kostsnack (se tabel 1). Den kaloriematchede kontrolsnack vil være kommercielt tilgængelige individuelt indpakkede fødevarer såsom en lille granolabar + kringler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i rynkedybde
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det kliniske udseende af ansigtsrynker på lateral canthi
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i ansigtets talgproduktion ved brug af et talgmåler
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum- og talglipidprofiler
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum- og talglipidprofilen til vurdering af langkædede/kortkædede fedtsyreforhold og NS-ceramidindholdet
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, M.D., UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner