Enkeltdosis PK-undersøgelse af en Oxycodon/Acetaminophen-opløsning hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal kunne angive en underskrift og dato på den informerede samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersoner skal have en helbredsstatus på "sund" vurderet af investigator, defineret som ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriebestemmelser.
• Forsøgspersonerne skal være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m² med en minimumsvægt på 110 pund for kvinder og 130 pund for mænd ved screeningsbesøget. BMI vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen vægt (kg)/(højde [m])2.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og check-in på undersøgelsesstedet. Alle kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til at bruge 2 acceptable præventionsmetoder, defineret som ikke-hormonelle former for prævention, kondomer eller membraner med sæddræbende skum 14 dage før check-in på undersøgelsesstedet og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Uacceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, hormonholdige intrauterine anordninger, uterin ablation, hormonelle former for prævention, rytme og abstinensmetoder. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er biologisk i stand til at få børn, defineres som postmenopausale kvindelige forsøgspersoner, der har været amenorré i mindst 12 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget eller er kirurgisk sterile.
• Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med spermicid).
• Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson er ikke kvalificeret til undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget eller ved check-in på undersøgelsesstedet:
• Emnet er fra en sårbar befolkning, som defineret af Code of Federal Regulations, afsnit 45, del 46, afsnit 46.111(b), herunder men ikke begrænset til ansatte (midlertidigt, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem af det forskningspersonale, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af den kliniske forskningsorganisation, eller af institutional review board (IRB).
• Forsøgspersonen har en historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for opioider, APAP eller naltrexon, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i særlig risiko og kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C-virusantistof.
• Forsøgspersonen har en værdi for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), der ligger uden for referenceområdet ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har doneret eller haft betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blod eller plasma, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har røget eller brugt nikotinholdige produkter 6 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har aktuelt eller nyligt (inden for 2 år efter screeningsbesøget) stof- eller alkoholmisbrug, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
• Forsøgspersonen har aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) gastrointestinal (GI) sygdom (herunder, men ikke begrænset til, mavesår, diverticulitis, tarmobstruktioner, adhæsioner, malabsorption, paralytisk ileus, gastritis eller diarré) eller enhver GI operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, kolecystektomi og gastrisk bypass eller mavebåndskirurgi).
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har en historie eller laboratoriebevis for en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller tilstand.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere venepunktur og/eller venøs adgang.
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk, psykiatrisk og/eller social grund til udelukkelse, som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer (minimum: opioider, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin), cotinin eller alkohol ved screeningsbesøget eller ved check-in på undersøgelsesstedet.
• Forsøgspersonen brugte et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (undersøgelseslægemiddel) inden for 30 dage før screeningbesøget og i hele undersøgelsens varighed eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han samtidig er tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud (inklusive grapefrugtjuice og grapefrugtholdige produkter, perikon og perikonholdige produkter) inden for 14 dage før check-in på undersøgelsesstedet og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en historie med tilstande, som kan være specifikt kontraindiceret eller kræver forsigtighed under administration af et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen præsenterer med en historie med akut sygdom inden for 14 dage før check-in på undersøgelsesstedet og under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en elektrokardiogram (EKG) parameter (bekræftet ved gentagen evaluering) uden for følgende grænser: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms; QT-interval korrigeret for hjertefrekvens med Bazetts formel (QTcB) ≥ 450 ms.
• Forsøgspersonen har andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som vurderet af investigator.
• Forsøgspersonen har en iltmætning på < 95 %.