Фармакокинетическое исследование однократной дозы раствора оксикодона/ацетаминофена у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты должны быть надлежащим образом проинформированы и понимать характер и риски исследования, а также должны быть в состоянии поставить подпись и дату в форме информированного согласия (ICF).
• Субъекты должны иметь статус здоровья «здоровый», оцененный исследователем, определяемый как отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре и клинических лабораторных определениях.
• Субъекты должны быть мужчинами или небеременными, некормящими женщинами в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент визита для скрининга.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 30,0 кг/м² с минимальным весом 110 фунтов для женщин и 130 фунтов для мужчин на скрининговом визите. ИМТ будет рассчитываться по стандартной формуле веса (кг)/(роста [м])2.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и регистрации в исследовательском центре. Все субъекты женского пола, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, определяемых как негормональные формы контрацепции, презервативы или диафрагмы со спермицидной пеной, за 14 дней до прибытия в исследовательский центр и на время участия в исследовании. К неприемлемым методам контроля рождаемости относятся воздержание, гормоносодержащие внутриматочные спирали, абляция матки, гормональные формы контрацепции, ритм и методы отмены. Субъекты женского пола, которые биологически не способны иметь детей, определяются как субъекты женского пола в постменопаузе, которые страдали аменореей в течение как минимум 12 месяцев подряд до скринингового визита или были стерильны хирургическим путем.
• Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования (хирургическая стерилизация [вазэктомия] или презерватив со спермицидом).
• Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
• Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все требования протокола и ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект не допускается к участию в исследовании, если он или она соответствует любому из следующих критериев во время скринингового визита или при регистрации в исследовательском центре:
• Субъект относится к уязвимому населению, как это определено в Своде федеральных правил, раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b), включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или члена семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или клинической исследовательской организации, или институционального наблюдательного совета (IRB).
• Субъект имеет в анамнезе любую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость любых опиоидов, APAP или налтрексона, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта особому риску и ставят под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Субъект имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (поверхностный антиген) или антитела к вирусу гепатита С.
• Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) у субъекта выходит за пределы референтного диапазона во время скринингового визита.
• Субъект сдал или имел значительную потерю цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до скринингового визита или планирует сдать кровь или плазму во время участия в этом исследовании.
• Субъект курил или употреблял никотинсодержащие продукты за 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект имеет текущее или недавнее (в течение 2 лет после визита для скрининга) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в Пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
• Субъект имеет текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после скринингового визита) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (включая, помимо прочего, пептическую язву, дивертикулит, непроходимость кишечника, спайки, мальабсорбцию, паралитическую кишечную непроходимость, гастрит или диарею) или любое желудочно-кишечное заболевание. хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата (включая, помимо прочего, холецистэктомию и шунтирование желудка или бандажирование желудка).
• Субъект перенес какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или лабораторные признаки кровотечения или нарушения свертываемости крови или состояния.
• Субъект не может переносить венепункцию и/или венозный доступ.
• Субъект имеет какие-либо медицинские, психиатрические и/или социальные причины для исключения, определенные исследователем.
• Субъект имеет положительный результат теста на наркотики (минимум: опиоиды, барбитураты, каннабиноиды, бензодиазепины, кокаин, амфетамин), котинин или алкоголь во время скринингового визита или при регистрации в исследовательском центре.
• Субъект использовал любой другой исследуемый лекарственный препарат (исследуемый препарат) в течение 30 дней до визита для скрининга и на протяжении всего исследования или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, одновременно участвуя в этом исследовании.
• Субъект принимал рецептурные или безрецептурные лекарства, витамины, минералы или диетические/растительные добавки (включая грейпфрутовый сок и продукты, содержащие грейпфрут, зверобой и продукты, содержащие зверобой) в течение 14 дней до прибытия в исследовательский центр и в течение всего периода исследования.
• Субъект имеет в анамнезе состояния, которые могут быть специально противопоказаны или требуют осторожности при применении любого препарата в исследовании.
• У субъекта в анамнезе острое заболевание в течение 14 дней до регистрации в исследовательском центре и на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет параметр электрокардиограммы (ЭКГ) (подтвержденный повторной оценкой) за пределами следующих пределов: PR ≥ 210 мс, QRS ≥ 120 мс, QT ≥ 500 мс; Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с учетом формулы Базетта (QTcB) ≥ 450 мс.
• По оценке исследователя, у субъекта имеются другие клинически значимые отклонения на ЭКГ.
• У субъекта насыщение кислородом < 95%.