Enkeldose PK-studie av en oksykodon/acetamol-løsning hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være tilstrekkelig informert og forstår arten og risikoene ved studien og må kunne gi en signatur og dato på skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Forsøkspersonene må ha en helsestatus på "friske" vurdert av etterforskeren, definert som ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriebestemmelser.
• Forsøkspersonene må være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m² med en minimumsvekt på 110 pund for kvinner og 130 pund for menn ved screeningbesøket. BMI vil bli beregnet ved å bruke standardformelen vekt (kg)/(høyde [m])2.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og sjekke inn på studiestedet. Alle kvinnelige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke og forplikte seg til bruken av 2 akseptable prevensjonsmetoder, definert som ikke-hormonelle former for prevensjon, kondomer eller diafragma med sæddrepende skum 14 dager før innsjekking til studiestedet og for varigheten av studiedeltakelsen. Uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, hormonholdige intrauterine enheter, livmorablasjon, hormonelle former for prevensjon, rytme og abstinensmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er biologisk i stand til å få barn, er definert som postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner som har vært amenoré i minst 12 påfølgende måneder før screeningbesøket eller er kirurgisk sterile.
• Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien (kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med spermicid).
• Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
• Fagene må kunne og være villige til å følge alle protokollkrav og studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøksperson er ikke kvalifisert for studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende kriterier ved screeningbesøket eller ved innsjekking på studiestedet:
• Emnet er fra en sårbar populasjon, som definert av Code of Federal Regulations Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b), inkludert men ikke begrenset til ansatte (midlertidig, deltid, heltid, etc.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av den kliniske forskningsorganisasjonen, eller av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).
• Forsøkspersonen har en historie med medikamentallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor alle opioider, APAP eller naltrekson som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en spesiell risiko og kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C-virusantistoff.
• Personen har en verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er utenfor referanseområdet ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har donert eller hatt betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager, eller plasma innen 14 dager, før screeningbesøket eller planlegger å donere blod eller plasma mens han er registrert i denne studien.
• Forsøkspersonen har røykt eller brukt nikotinholdige produkter 6 måneder før screeningbesøket.
• Personen har nåværende eller nylig (innen 2 år etter screeningbesøket) narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
• Personen har nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter screeningbesøket) gastrointestinal (GI) sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, magesår, divertikulitt, tarmobstruksjoner, adhesjoner, malabsorpsjon, paralytisk ileus, gastritt eller diaré) eller enhver GI kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (inkludert, men ikke begrenset til, kolecystektomi og gastrisk bypass eller magebåndkirurgi).
• Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Personen har en historie eller laboratoriebevis på en blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse eller tilstand.
• Pasienten tåler ikke venepunktur og/eller venøs tilgang.
• Forsøkspersonen har medisinske, psykiatriske og/eller sosiale grunner for eksklusjon, som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (minimum: opioider, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin), kotinin eller alkohol ved screeningbesøket eller ved innsjekking på studiestedet.
• Forsøkspersonen brukte et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (studiemedikament) innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens han samtidig er registrert i denne studien.
• Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd (inkludert grapefruktjuice og grapefruktholdige produkter, johannesurt og johannesurtprodukter) innen 14 dager før innsjekking til studiestedet og under hele studiens varighet.
• Forsøkspersonen har en historie med tilstander som kan være spesifikt kontraindisert eller krever forsiktighet under administrering av et hvilket som helst medikament i studien.
• Forsøkspersonen presenterer med en historie med akutt sykdom innen 14 dager før innsjekking på studiestedet og gjennom hele studiens varighet.
• Personen har en elektrokardiogram (EKG) parameter (bekreftet ved gjentatt evaluering) utenfor følgende grenser: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms; QT-intervall korrigert for hjertefrekvens med Bazetts formel (QTcB) ≥ 450 ms.
• Personen har andre klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert av utrederen.
• Personen har en oksygenmetning på < 95 %.