Endos PK-studie av en Oxykodon/Acetaminophen-lösning hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara tillräckligt informerade och förstår studiens natur och risker och måste kunna tillhandahålla en signatur och ett datum på formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Försökspersonerna måste ha en hälsostatus av "frisk" bedömd av utredaren, definierad som ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriebestämningar.
• Försökspersonerna måste vara män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19,0 och ≤ 30,0 kg/m² med en minimivikt på 110 pund för kvinnor och 130 pund för män vid screeningbesöket. BMI kommer att beräknas med hjälp av standardformeln vikt (kg)/(höjd [m])2.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och checka in på studieplatsen. Alla kvinnliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på och förbinda sig att använda två acceptabla metoder för preventivmedel, definierade som icke-hormonella former av preventivmedel, kondomer eller diafragmor med spermiedödande skum 14 dagar före incheckning på studieplatsen och under hela studiedeltagandet. Oacceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, hormoninnehållande intrauterina anordningar, uterusablation, hormonella former av preventivmedel, rytm och abstinensmetoder. Kvinnliga försökspersoner som inte är biologiskt kapabla att skaffa barn definieras som postmenopausala kvinnliga försökspersoner som har varit amenorroiska i minst 12 månader i följd före screeningbesöket eller är kirurgiskt sterila.
• Manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien (kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med spermiedödande medel).
• Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
• Försökspersonerna måste kunna och vilja följa alla protokollkrav och studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

• En försöksperson är inte kvalificerad för studien om han eller hon uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket eller vid incheckningen på studieplatsen:
• Ämnet kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen i Code of Federal Regulations, titel 45, del 46, avsnitt 46.111(b), inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem av forskningspersonalen som genomför studien, eller av sponsorn, eller av den kliniska forskningsorganisationen, eller av den institutionella granskningsnämnden (IRB).
• Försökspersonen har en historia av läkemedelsallergi, överkänslighet eller intolerans mot alla opioider, APAP eller naltrexon som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en särskild risk och äventyra patientens säkerhet i studien.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (ytantigen) eller hepatit C-virusantikropp.
• Försökspersonen har ett värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som ligger utanför referensintervallet vid screeningbesöket.
• Försökspersonen har donerat eller haft betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar, eller plasma inom 14 dagar, före screeningbesöket eller planerar att donera blod eller plasma medan han deltog i denna studie.
• Försökspersonen har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter 6 månader före screeningbesöket.
• Försökspersonen har pågående eller nyligen (inom 2 år efter screeningbesöket) drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
• Försökspersonen har pågående eller nyligen (inom 3 månader efter screeningbesöket) gastrointestinal (GI) sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, magsår, divertikulit, tarmobstruktioner, sammanväxningar, malabsorption, paralytisk ileus, gastrit eller diarré) eller någon GI kirurgi som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (inklusive, men inte begränsat till, kolecystektomi och gastric bypass eller gastrisk bandkirurgi).
• Försökspersonen genomgick någon större operation inom 3 månader före screeningbesöket.
• Försökspersonen har en historia eller laboratoriebevis för en blödnings- eller koaguleringsstörning eller tillstånd.
• Försökspersonen kan inte tolerera venpunktion och/eller venös åtkomst.
• Försökspersonen har några medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl för uteslutning, som bestämts av utredaren.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger (minst: opioider, barbiturater, cannabinoider, bensodiazepiner, kokain, amfetamin), kotinin eller alkohol vid screeningbesöket eller vid incheckning på studieplatsen.
• Försökspersonen använde något annat prövningsläkemedel (studieläkemedlet) inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan han samtidigt är inskriven i denna studie.
• Försökspersonen har tagit receptbelagda läkemedel eller receptfria (OTC) läkemedel, vitaminer, mineraler eller kost-/örttillskott (inklusive grapefruktjuice och produkter innehållande grapefrukt, johannesört och johannesörtprodukter) inom 14 dagar före incheckning på studieplatsen och under hela studiens varaktighet.
• Försökspersonen har en historia av tillstånd som kan vara specifikt kontraindicerade eller som kräver försiktighet vid administrering av något läkemedel i studien.
• Försökspersonen har en historia av akut sjukdom inom 14 dagar före incheckning på studieplatsen och under hela studiens varaktighet.
• Försökspersonen har en elektrokardiogramparameter (EKG) (bekräftad genom upprepad utvärdering) utanför följande gränser: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms; QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts formel (QTcB) ≥ 450 ms.
• Försökspersonen har andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, som bedömts av utredaren.
• Försökspersonen har en syremättnad på < 95 %.