健康な被験者におけるオキシコドン/アセトアミノフェン溶液の単回用量 PK 研究

包含基準:

• 被験者は十分な情報を受け、研究の性質とリスクを理解している必要があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名と日付を記入できなければなりません。
• 被験者は、研究者によって評価された「健康」の健康状態を持っていなければなりません。これは、病歴、身体検査、および臨床検査の結果において、正常からの臨床的に重大な逸脱がないことと定義されます。
• 被験者は、スクリーニング来院時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の男性または非妊娠・非授乳中の女性でなければなりません。
• 対象者は、スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 19.0 かつ ≦ 30.0 kg/m²、女性の場合は 110 ポンド、男性の場合は 130 ポンドの最低体重を持っている必要があります。 BMIは、体重(kg)/(身長[m])2という標準的な計算式を使用して計算されます。
• 女性被験者は、スクリーニング訪問時および研究施設へのチェックイン時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性被験者は、研究施設にチェックインする14日前までに、非ホルモン型避妊法、殺精子フォームを使用したコンドームまたはペッサリーとして定義される2つの許容可能な避妊方法の使用に同意し、約束しなければなりません。研究参加期間中。 受け入れられない避妊方法には、禁欲、ホルモンを含む子宮内器具、子宮アブレーション、ホルモン剤による避妊、調律、および離脱方法が含まれます。 生物学的に子供を産む能力がない女性対象は、スクリーニング来院前に少なくとも連続12ヶ月間無月経であるか、外科的に不妊である閉経後の女性対象と定義される。
• 生殖能力のある男性被験者は、研究期間中、許容される避妊方法（外科的滅菌[精管切除術]または殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。
• 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
• 被験者は、すべてのプロトコル要件と研究制限に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 被験者は、スクリーニング訪問時または研究施設へのチェックイン時に以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究の参加資格がありません。
• 被験者は、連邦規則集タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) で定義されている脆弱な集団の出身であり、従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど) または家族を含みますが、これらに限定されません。研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、臨床研究組織、治験審査委員会（IRB）のいずれかです。
• 被験者は、薬物アレルギー、過敏症、またはオピオイド、APAP、またはナルトレキソンに対する不耐症の病歴を有しており、これらは被験者を特別なリスクにさらし、研究における被験者の安全性を損なうと研究者の意見で判断される。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（表面抗原）、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性である。
• 被験者のスクリーニング来院時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は基準範囲外でした。
• 被験者は、スクリーニング訪問前に30日以内に全血（480mL以上）を提供したか、または14日以内に血漿を大幅に喪失したか、またはこの研究に登録中に血液または血漿を提供する予定である。
• 被験者はスクリーニング訪問の6か月前に喫煙またはニコチン含有製品を使用したことがある。
• 被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル第5版、薬物およびアルコール乱用の診断基準に定義されているように、現在または最近（スクリーニング来院から2年以内）薬物またはアルコール乱用を患っている。
• -現在または最近（スクリーニング来院から3か月以内）の胃腸（GI）疾患（消化性潰瘍、憩室炎、腸閉塞、癒着、吸収不良、麻痺性イレウス、胃炎、または下痢を含むがこれらに限定されない）または何らかの胃腸疾患を患っている被験者治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胆嚢摘出術および胃バイパス術または胃バンド手術を含むがこれらに限定されない）。
• 被験者はスクリーニング訪問前の3か月以内に大きな手術を受けた。
• 被験者には出血や凝固の障害や状態の病歴、または臨床検査による証拠がある。
• 被験者は静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができません。
• 対象者には、研究者が判断した医学的、精神医学的および/または社会的除外理由がある。
• 対象者は、スクリーニング訪問時または研究施設へのチェックイン時に、乱用薬物（最低：オピオイド、バルビツレート系、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン）、コチニン、またはアルコールの検査結果が陽性である。
• 被験者は、スクリーニング来院前の30日以内および研究期間中、他の治験医薬品（治験薬）を使用したか、またはこの研究に同時に登録している間に別の臨床研究に参加する予定である。
• 被験者は14日以内に処方薬または市販薬、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品/ハーブサプリメント（グレープフルーツジュースおよびグレープフルーツ含有製品、セントジョーンズワートおよびセントジョーンズワート含有製品を含む）を摂取したことがある。研究会場にチェックインする数日前から研究期間中まで。
• 被験者は、特に禁忌である可能性がある、または研究での薬物の投与中に使用に注意が必要な症状の病歴を持っています。
• 被験者は、研究施設にチェックインする前の14日以内および研究期間を通じて急性疾患の病歴を患っている。
• 被験者の心電図（ECG）パラメータ（反復評価により確認）が以下の制限外にある：PR ≥ 210 ms、QRS ≥ 120 ms、QT ≥ 500 ms。 Bazett の式を組み込んだ心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcB) ≥ 450 ms。
• 研究者が評価したところ、被験者には他の臨床的に重大なECG異常がある。
• 対象の酸素飽和度は95%未満です。