Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van een oplossing van oxycodon/acetaminophen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moeten een handtekening en datum kunnen zetten op het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
• Proefpersonen moeten een door de onderzoeker beoordeelde gezondheidsstatus "gezond" hebben, gedefinieerd als geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbepalingen.
• Proefpersonen moeten mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen zijn, tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van het screeningsbezoek.
• Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) ≥ 19,0 en ≤ 30,0 kg/m² hebben met een minimumgewicht van 110 pond voor vrouwen en 130 pond voor mannen tijdens het screeningsbezoek. De BMI wordt berekend aan de hand van de standaardformule van gewicht (kg)/(lengte [m])2.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij het inchecken op de onderzoekslocatie. Alle vrouwelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten 14 dagen voorafgaand aan het inchecken op de onderzoekslocatie instemmen met en zich committeren aan het gebruik van 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden, gedefinieerd als niet-hormonale vormen van anticonceptie, condooms of pessariums met zaaddodend schuim. voor de duur van de studiedeelname. Onaanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, hormoonbevattende spiraaltjes, baarmoederablatie, hormonale vormen van anticonceptie, ritme en ontwenningsmethoden. Vrouwelijke proefpersonen die biologisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, worden gedefinieerd als postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen die ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek amenorroe hebben gehad of chirurgisch steriel zijn.
• Mannelijke proefpersonen met reproductief vermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek (chirurgische sterilisatie [vasectomie] of condoom met zaaddodend middel).
• Proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren met studiepersoneel.
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om alle protocolvereisten en studiebeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor het onderzoek als hij of zij voldoet aan een van de volgende criteria bij het screeningsbezoek of bij het inchecken op de onderzoekslocatie:
• Onderwerp is van een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Code of Federal Regulations Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b), inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, etc.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat de studie uitvoert, of van de sponsor, of van de klinische onderzoeksorganisatie, of van de institutionele beoordelingsraad (IRB).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een geneesmiddelallergie, overgevoeligheid of intolerantie voor opioïden, APAP of naltrexon die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een bijzonder risico zou geven en de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (oppervlakteantigeen) of hepatitis C-virusantilichaam.
• Proefpersoon heeft een schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarde die buiten het referentiebereik ligt bij het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft vóór het screeningsbezoek binnen 30 dagen volbloed (480 ml of meer) of plasma binnen 14 dagen gedoneerd of heeft aanzienlijk verlies geleden of is van plan bloed of plasma te doneren terwijl hij voor dit onderzoek was ingeschreven.
• De proefpersoon heeft 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gerookt of nicotinehoudende producten gebruikt.
• Proefpersoon heeft huidig ​​of recent (binnen 2 jaar na het screeningsbezoek) drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
• Proefpersoon heeft huidige of recente (binnen 3 maanden na het screeningsbezoek) gastro-intestinale (GI) ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, maagzweer, diverticulitis, darmobstructies, verklevingen, malabsorptie, paralytische ileus, gastritis of diarree) of een GI operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, cholecystectomie en gastric bypass of maagbandoperatie).
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een bloedings- of stollingsstoornis of -aandoening.
• De patiënt verdraagt ​​venapunctie en/of veneuze toegang niet.
• Proefpersoon heeft een medische, psychiatrische en/of sociale reden voor uitsluiting, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs (minimaal: opioïden, barbituraten, cannabinoïden, benzodiazepines, cocaïne, amfetamine), cotinine of alcohol bij het screeningsbezoek of bij het inchecken op de onderzoekslocatie.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de duur van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel (onderzoeksgeneesmiddel) gebruikt of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl hij tegelijkertijd aan dit onderzoek deelnam.
• Proefpersoon heeft geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminen, mineralen of voedings-/kruidensupplementen (waaronder pompelmoessap en pompelmoesbevattende producten, sint-janskruid en sint-janskruidbevattende producten) ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken op de onderzoekslocatie en gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aandoeningen die specifiek gecontra-indiceerd kunnen zijn of die voorzichtigheid vereisen tijdens de toediening van een geneesmiddel in het onderzoek.
• Proefpersoon presenteert zich met een voorgeschiedenis van acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken op de onderzoekslocatie en gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een elektrocardiogram (ECG) parameter (bevestigd door herhaalde evaluatie) buiten de volgende limieten: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms; QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) ≥ 450 ms.
• Proefpersoon heeft andere klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een zuurstofverzadiging van < 95%.