Gennemførlighed af neo-adjuverende versus adjuverende kemoterapi i øvre traktaturothelial carcinom (URANUS)
12. december 2023 opdateret af: The European Uro-Oncology Group
Neo-adjuverende versus adjuverende kemoterapi i øvre luftvejsurothelial carcinom: Et gennemførlighedsfase II randomiseret klinisk forsøg ("URANUS")"
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mulighederne for behandlinger af Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) baseret på data fra den virkelige verden i forskellige europæiske lande.
Undersøgelsen vil give mulighed for at få indsigt i den sande andel af patienter, der passer til at modtage komplet cisplatin-baseret neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, og andelen og det kliniske resultat af patienter med dårlige prognostiske faktorer (PS og nyrefunktion), som kun modtager standard behandling (radikal nefroureterektomi (RNU)).
Denne sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af en ensartet diagnose- og behandlingsprotokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen definitive behandlingsanbefalinger for patienter diagnosticeret med UTUC. Radikal nefroureterektomi (RNU) er blevet betragtet som guldstandardbehandlingen for UTUC. Men på grund af de høje rapporterede recidivrater, tilbydes patienter ofte perioperativ kemoterapi, forudsat at de har en god nyrefunktion og præstationsstatus. Med hensyn til valg af kemoterapi er der heller ingen klare anbefalinger, da der ikke foreligger data fra randomiserede studier. Hvis perioperativ kemoterapi overvejes i daglig praksis, vælges ofte gemcitabin/cisplatin-regimen og lejlighedsvis dd-MVAC.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af UTUC-behandlinger baseret på data fra den virkelige verden i forskellige europæiske lande. Patienter, der opfylder gode prognostiske faktorer (inklusionskriterier for behandlingsrandomisering), vil blive allokeret til neo-adjuverende (arm B) eller adjuverende (arm C) kemoterapi (modtager 3 cyklusser gemcitabin/cisplatin eller dosistæt Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin og Cisplatin (MVAC). Patienter, der ikke opfylder kriterierne for behandlingsrandomisering, vil kun gennemgå radikal nefroureterektomi (RNU) (arm A). Patienterne vil blive fulgt op i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Alvarez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31(0)715264109
- E-mail: m.c.alvarez@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R Somford
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- T Van der Heijden
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- S Osanto
-
-
South-Holland
-
Leiderdorp, South-Holland, Holland
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- C Goossens-Laan
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- C Beisland
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Dr. Molina
-
Badalona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Dr. Alves
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Dr. Gonzalez
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Fundación Puigvert
-
Kontakt:
- J Palou
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Kontakt:
- Dr. Ribal
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital San Pau
-
Kontakt:
- P Maroto
-
Bilbao, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Dr. Anton
-
Gerona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Kontakt:
- Dr. Comet
-
Granada, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Dr. Arrabal
-
Jerez De La Frontera, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Jerez
-
Kontakt:
- Dr. Amores
-
Las Palmas, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Complex Insular-Materno Infantil
-
Kontakt:
- Dr. Gómez de Liaño
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Dr. Alvarez-Maestro
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Kontakt:
- Dr. Villacampa
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Dr. Burgos
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Dr. Buendia
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Dr. Lopez-Cubillana
-
Murcia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Dr. Fernandez Aparicio
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Dr. Montesino
-
Sabadell, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Dr. Gallardo
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Dr. Gomez Veiga
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Dr. Campos Juanatey
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Dr. Osman
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Kontakt:
- Dr. Climent
-
Zaragoza, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Dr. Rioja
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Histologisk og radiologisk defineret UTUC: Histologisk bekræftet diagnose af overvejende urotelialt karcinom i de øvre urinveje Patienter med UTUC cT2-pT4 cN0-N1 M0 (TNM-klassifikation)
- Kvinder med negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling og aftale om at bruge effektiv prævention
- Patienter uden blærekræft eller med samtidig ikke-muskelinvasiv blærekræft
- Tilstrækkelig organsystemfunktion defineret som følger: Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 X 109/L; Hæmoglobin 5,6 mmol/L (9,02 g/dL); Blodplader 100 X 109/L; Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR)b 1,2 X ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 1.2 X Øvre normalgrænse (ULN). Hepatisk: Total bilirubin 1,5 X ULN; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) 2,5 X ULN. Nyre: GRF <eller> 55 ml/min.: Elektrolytter: kalium og calcium: indenfor normale grænser.
- CT-scanning af bryst, mave og bækken og knoglescanning uden tegn på fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Histologi af rent adenokarcinom, rent pladecellekarcinom, sarcomatoid eller overvejende småcellet karcinom.
- Anamnese med kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder.
- Tilfældigvis fundet asymptomatisk lungeemboli (PE) eller nylig dyb venetrombose (DVT) er ikke et eksklusionskriterie, men kræver antikoaguleringsbehandling.
- Enhver større kontraindikation til et kirurgisk indgreb.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Aktiv infektion kontraindiceret kemoterapi
- Andre aktive neoplasmer. Patienter med in situ cervixcarcinom, non-melanom hudkræft eller prostatacancer T1 Gleason <7, prostataspecifikt antigen (PSA) <10. Patienter med tidligere sygehistorie med kræft kan inkluderes, hvis de er diagnosticeret for mindst 4 år siden.
- Samtidig muskelinvasiv blærekræft
- Patienter, der har været eller stadig er i methotrexatbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Radikal nefro-ureterektomi (RNU)
Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier for randomisering af kemoterapibehandling (dårlig nyrefunktion: Glomerulær Filtration Rate (GFR) <55 ml/min eller uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi)
|
Radikal kirurgisk fjernelse ved åben eller laparoskopisk adgang
Andre navne:
|
|
Andet: Gemcitabin/Cisplatin plus RNU
Patienter, der opfylder inklusionskriterier for cisplatin-baseret kemoterapi (nyrefunktion: GRF > eller = 55 ml/min), der får 3 cyklusser af Gemcitabin (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) hver 3. uge før operationen
|
Radikal kirurgisk fjernelse ved åben eller laparoskopisk adgang
Andre navne:
Gemcitabin (1000 mg/m²) dag 1 og 8 og Cisplatin (70 mg/m²) dag 1
Andre navne:
|
|
Andet: RNU plus Gemcitabin/Cisplatin
Patienter, der opfylder inklusionskriterier for cisplatin-baseret kemoterapi (nyrefunktion: GRF > eller = 55 ml/min), der får 3 cyklusser af Gemcitabin (1000 mg/m2) + Cisplatin (70 mg/m2) hver 3. uge efter operationen
|
Radikal kirurgisk fjernelse ved åben eller laparoskopisk adgang
Andre navne:
Gemcitabin (1000 mg/m²) dag 1 og 8 og Cisplatin (70 mg/m²) dag 1
Andre navne:
|
|
Andet: M-VAC protokol plus RNU
Patienter, der opfylder inklusionskriterier for cisplatin-baseret kemoterapi (nyrefunktion: GRF > eller = 55 ml/min), der får 3 cyklusser af MVAC hver 2. uge (Methotrexat (30 mg/m²), Vinblastin (3 mg/m²), Adriamycin ( 30 mg/m²) og Cisplatin (70 mg/m²) før operation
|
Radikal kirurgisk fjernelse ved åben eller laparoskopisk adgang
Andre navne:
Methotrexat (30 mg/m²) og Vinblastin 3 (mg/m²) dag 1; Adriamycin 30 mg/m² og Cisplatin 70 mg/m² i dag2
Andre navne:
|
|
Andet: RNU plus M-VAC protokol
Patienter, der opfylder inklusionskriterier for cisplatin-baseret kemoterapi (nyrefunktion: GRF > eller = 55 ml/min), der får 3 cyklusser af MVAC hver 2. uge (Methotrexat (30 mg/m²), Vinblastin (3 mg/m²), Adriamycin ( 30 mg/m²) og Cisplatin (70 mg/m²) efter operationen
|
Radikal kirurgisk fjernelse ved åben eller laparoskopisk adgang
Andre navne:
Methotrexat (30 mg/m²) og Vinblastin 3 (mg/m²) dag 1; Adriamycin 30 mg/m² og Cisplatin 70 mg/m² i dag2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af UTUC-patienter randomiseret til neo- eller adjuverende kemoterapi, som faktisk er i stand til at starte og afslutte tre forløb med planlagt kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter randomiseret til adjuverende eller neo-adjuverende behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1-2 år
|
tid fra randomisering til lokalt tilbagefald eller fjernmetastasering
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
|
tid fra randomisering til død af en anden årsag end urotelialt karcinom
|
1-2 år
|
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 1-2 år
|
tid fra randomisering til død af urotelialt karcinom
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Osanto, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Anslået)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2016-004017-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne opnået i denne undersøgelse vil blive formidlet og offentliggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .