Neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapian toteutettavuus ylemmän kanavan virtsaputken karsinoomassa (URANUS)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: The European Uro-Oncology Group
Neoadjuvantti versus adjuvanttikemoterapia yläkanavan virtsaputken karsinoomassa: Toteutettavuusvaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus ("URANUS")"
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) -hoitojen toteutettavuutta reaalimaailman tietoihin perustuen eri Euroopan maissa.
Tutkimus antaa käsityksen niiden potilaiden todellisesta osuudesta, jotka sopivat saamaan täydellistä sisplatiinipohjaista neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, sekä sellaisten potilaiden osuudesta ja kliinisistä tuloksista, joilla on huonot prognostiset tekijät (PS ja munuaisten toiminta), jotka saavat vain standardia. hoito (radikaali nefroureterektomia (RNU)).
Tämä vertailu tehdään käyttämällä yhtenäistä diagnostiikka- ja hoitoprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa lopullisia hoitosuosituksia potilaille, joilla on diagnosoitu UTUC. Radikaalia nefroureterektomiaa (RNU) on pidetty UTUC:n kultaisena standardihoidona. Kuitenkin raportoitujen korkean uusiutumisasteen vuoksi potilaille tarjotaan usein perioperatiivista kemoterapiaa edellyttäen, että heillä on hyvä munuaisten toiminta ja suorituskyky. Kemoterapiahoidon valinnassa ei myöskään ole selkeitä suosituksia, koska satunnaistetuista tutkimuksista ei ole tietoa. Jos perioperatiivista kemoterapiaa harkitaan päivittäisessä käytännössä, valitaan usein gemsitabiini/sisplatiini-hoito ja toisinaan dd-MVAC.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää UTUC-hoitojen toteutettavuutta reaalimaailman tietoihin perustuen eri Euroopan maissa. Potilaat, jotka täyttävät hyvät prognostiset tekijät (hoidon satunnaistamisen kriteerit) saavat neoadjuvanttia (haara B) tai adjuvanttia (haara C) kemoterapiaa (saavat 3 sykliä gemsitabiini/sisplatiinia tai tiheää metotreksaattia, vinblastiinia, adriamysiiniä ja sisplatiinia (MVAC). Potilaille, jotka eivät täytä hoidon satunnaistamisen kriteerejä, tehdään vain radikaali nephroureterectomy (RNU) (käsi A). Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Alvarez, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)715264109
- Sähköposti: m.c.alvarez@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- R Somford
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- T Van der Heijden
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- S Osanto
-
-
South-Holland
-
Leiderdorp, South-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alrijne ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- C Goossens-Laan
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Molina
-
Badalona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alves
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gonzalez
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacion Puigvert
-
Ottaa yhteyttä:
- J Palou
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ribal
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital San Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- P Maroto
-
Bilbao, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anton
-
Gerona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Comet
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Arrabal
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Jerez
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Amores
-
Las Palmas, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Complex Insular-Materno Infantil
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gómez de Liaño
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alvarez-Maestro
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Villacampa
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ramón y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Burgos
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Buendia
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lopez-Cubillana
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fernandez Aparicio
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Montesino
-
Sabadell, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gallardo
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gomez Veiga
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Campos Juanatey
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Osman
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Climent
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Rioja
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C Beisland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti ja radiologisesti määritelty UTUC: Histologisesti vahvistettu ylempien virtsateiden pääosin uroteelisyövän diagnoosi Potilaat, joilla on UTUC cT2-pT4 cN0-N1 M0 (TNM-luokitus)
- Naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja suostuvat tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- Potilaat, joilla ei ole virtsarakon syöpää tai joilla on samanaikainen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta määritellään seuraavasti: Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 109/l; Hemoglobiini 5,6 mmol/l (9,02 g/dl); Verihiutaleet 100 x 109/l; Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)b 1,2 X ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)1.2 X Normaalin yläraja (ULN). Maksa: kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 X ULN. Munuaiset: GRF <tai> 55 ml/min: Elektrolyytit: kalium ja kalsium: normaalirajoissa.
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus ja luustokuvaus ilman todisteita etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Puhtaan adenokarsinooman, puhtaan okasolusyövän, sarkomatoidisen tai hallitsevan piensolusyövän histologia.
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Satunnaisesti todettu oireeton keuhkoembolia (PE) tai äskettäinen syvä laskimotukos (DVT) ei ole poissulkemiskriteeri, mutta vaatii antikoagulaatiohoitoa.
- Mikä tahansa merkittävä vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Aktiivinen infektio, joka on vasta-aiheinen kemoterapialle
- Muut aktiiviset kasvaimet. Potilaat, joilla on in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai eturauhassyöpä T1 Gleason <7, Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, voidaan ottaa mukaan, jos ne on diagnosoitu vähintään 4 vuotta sitten.
- Samanaikainen lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai edelleen saavat metotreksaattihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radikaalinen nefroureterektomia (RNU)
Potilaat, jotka eivät täytä kemoterapiahoidon satunnaistamisen kriteerejä (heikko munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <55 ml/min tai kelpaamattomia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan)
|
Radikaalinen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella pääsyllä
Muut nimet:
|
|
Muut: Gemsitabiini/sisplatiini plus RNU
Potilaat, jotka täyttävät sisplatinapohjaisen kemoterapian kriteerit (munuaisten toiminta: GRF > tai = 55 ml/min), jotka saavat 3 sykliä gemsitabiinia (1000 mg/m2) + sisplatiinia (70 mg/m2) joka 3. viikko ennen leikkausta
|
Radikaalinen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella pääsyllä
Muut nimet:
Gemsitabiini (1000 mg/m²) päivä 1 ja 8 ja sisplatiini (70 mg/m²) päivä 1
Muut nimet:
|
|
Muut: RNU plus gemsitabiini/sisplatiini
Potilaat, jotka täyttävät sisplatinapohjaisen kemoterapian mukaanottokriteerit (munuaisten toiminta: GRF > tai = 55 ml/min), jotka saavat 3 sykliä gemsitabiinia (1000 mg/m2) + sisplatiinia (70 mg/m2) kolmen viikon välein leikkauksen jälkeen
|
Radikaalinen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella pääsyllä
Muut nimet:
Gemsitabiini (1000 mg/m²) päivä 1 ja 8 ja sisplatiini (70 mg/m²) päivä 1
Muut nimet:
|
|
Muut: M-VAC-protokolla plus RNU
Potilaat, jotka täyttävät sisplatinapohjaisen kemoterapian mukaanottokriteerit (munuaisten toiminta: GRF > tai = 55 ml/min), jotka saavat 3 MVAC-sykliä kahden viikon välein (metotreksaatti (30 mg/m²), vinblastiini (3 mg/m²) , adriamysiini ( 30 mg/m²) ja sisplatiinia (70 mg/m²) ennen leikkausta
|
Radikaalinen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella pääsyllä
Muut nimet:
Metotreksaatti (30 mg/m2) ja vinblastiini 3 (mg/m2) päivä 1; Adriamysiini 30 mg/m² ja sisplatiini 70 mg/m² päivässä2
Muut nimet:
|
|
Muut: RNU plus M-VAC-protokolla
Potilaat, jotka täyttävät sisplatinapohjaisen kemoterapian mukaanottokriteerit (munuaisten toiminta: GRF > tai = 55 ml/min), jotka saavat 3 MVAC-sykliä kahden viikon välein (metotreksaatti (30 mg/m²), vinblastiini (3 mg/m²) , adriamysiini ( 30 mg/m²) ja sisplatiinia (70 mg/m²) leikkauksen jälkeen
|
Radikaalinen kirurginen poisto avoimella tai laparoskooppisella pääsyllä
Muut nimet:
Metotreksaatti (30 mg/m2) ja vinblastiini 3 (mg/m2) päivä 1; Adriamysiini 30 mg/m² ja sisplatiini 70 mg/m² päivässä2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden UTUC-potilaiden osuus, jotka on satunnaistettu neo- tai adjuvanttikemoterapiaan, joka pystyy aloittamaan ja viimeistelemään kolme suunniteltua kemoterapiajaksoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin
|
1-2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa muusta syystä kuin uroteelikarsinoomasta
|
1-2 vuotta
|
|
Cancer-Specific Survival (CSS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta uroteelisyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Osanto, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2016-004017-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa saadut tulokset levitetään ja julkaistaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .