Fattibilità della chemioterapia neo-adiuvante rispetto a quella adiuvante nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (URANUS)
12 dicembre 2023 aggiornato da: The European Uro-Oncology Group
Neo-adiuvante contro chemioterapia adiuvante nel carcinoma uroteliale del tratto superiore: uno studio clinico randomizzato di fase II di fattibilità ("URANO")"
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità dei trattamenti del carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) basati su dati del mondo reale in vari paesi europei.
Lo studio consentirà di ottenere informazioni sulla percentuale reale di pazienti idonei a ricevere chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante completa a base di cisplatino e sulla percentuale e sull'esito clinico di pazienti con fattori prognostici sfavorevoli (PS e funzionalità renale) che ricevono solo standard trattamento (nefroureterectomia radicale (RNU)).
Questo confronto sarà effettuato utilizzando un protocollo diagnostico e terapeutico uniforme.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono raccomandazioni terapeutiche definitive per i pazienti con diagnosi di UTUC. La nefroureterectomia radicale (RNU) è stata considerata il trattamento gold standard per UTUC. Tuttavia, a causa degli alti tassi di recidiva riportati, ai pazienti viene spesso offerta la chemioterapia perioperatoria a condizione che abbiano una buona funzionalità renale e un buon performance status. Anche per quanto riguarda la scelta del trattamento chemioterapico non ci sono raccomandazioni chiare in quanto non ci sono dati provenienti da studi randomizzati. Se la chemioterapia perioperatoria è presa in considerazione nella pratica quotidiana, viene spesso scelto il regime gemcitabina/cisplatino e occasionalmente dd-MVAC.
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità dei trattamenti UTUC basati su dati del mondo reale in vari paesi europei. I pazienti che soddisfano buoni fattori prognostici (criteri di inclusione per la randomizzazione del trattamento) saranno assegnati alla chemioterapia neo-adiuvante (Braccio B) o adiuvante (Braccio C) (ricevendo 3 cicli di gemcitabina/cisplatino o Metotrexato dose-dense, Vinblastina, Adriamicina e Cisplatino (MVAC). I pazienti che non soddisfano i criteri per la randomizzazione del trattamento saranno sottoposti solo a nefroureterectomia radicale (RNU) (braccio A). I pazienti saranno seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Alvarez, MSc, PhD
- Numero di telefono: +31(0)715264109
- Email: m.c.alvarez@lumc.nl
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- C Beisland
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contatto:
- R Somford
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radboud university medical centre
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Contatto:
- T Van der Heijden
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
-
Contatto:
- S Osanto
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-
South-Holland
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Leiderdorp, South-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Alrijne Ziekenhuis
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Contatto:
- C Goossens-Laan
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A Coruña, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Contatto:
- Dr. Molina
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Badalona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Contatto:
- Dr. Alves
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Dr. Gonzalez
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundación Puigvert
-
Contatto:
- J Palou
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Contatto:
- Dr. Ribal
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital San Pau
-
Contatto:
- P Maroto
-
Bilbao, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contatto:
- Dr. Anton
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Gerona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Contatto:
- Dr. Comet
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Granada, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Contatto:
- Dr. Arrabal
-
Jerez De La Frontera, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Jerez
-
Contatto:
- Dr. Amores
-
Las Palmas, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Complex Insular-Materno Infantil
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Contatto:
- Dr. Gómez de Liaño
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Dr. Alvarez-Maestro
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Contatto:
- Dr. Villacampa
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Contatto:
- Dr. Burgos
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contatto:
- Dr. Buendia
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contatto:
- Dr. Lopez-Cubillana
-
Murcia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contatto:
- Dr. Fernandez Aparicio
-
Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Contatto:
- Dr. Montesino
-
Sabadell, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Parc Tauli
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Contatto:
- Dr. Gallardo
-
Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Contatto:
- Dr. Gomez Veiga
-
Santander, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contatto:
- Dr. Campos Juanatey
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contatto:
- Dr. Osman
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Contatto:
- Dr. Climent
-
Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contatto:
- Dr. Rioja
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età > 18 anni
- Definito istologicamente e radiologicamente UTUC: Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma prevalentemente uroteliale del tratto urinario superiore Pazienti con UTUC cT2-pT4 cN0-N1 M0 (classificazione TNM)
- - Donne con test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio e consenso all'uso di contraccettivi efficaci
- Pazienti senza carcinoma della vescica o con concomitante carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
- Adeguata funzione del sistema d'organo definita come segue: Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 X 109/L; Emoglobina 5,6 mmol/L (9,02 g/dL); Piastrine 100 X 109/L; Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR)b 1,2 X ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)1.2 X Limite superiore della norma (ULN). Epatico: Bilirubina totale 1,5 X ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 X ULN. Renale: GRF <o> 55 ml/min: Elettroliti: potassio e calcio: nei limiti normali.
- Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea senza evidenza di metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Istologia di adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose puro, carcinoma a piccole cellule sarcomatoide o predominante.
- Storia di condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi.
- L'embolia polmonare (PE) asintomatica o la recente trombosi venosa profonda (TVP) trovata incidentalmente non è un criterio di esclusione ma richiede un trattamento anticoagulante.
- Qualsiasi controindicazione maggiore a una procedura chirurgica.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
- Infezione attiva che controindica la chemioterapia
- Altre neoplasie attive. Pazienti con carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma prostatico T1 Gleason <7, antigene prostatico specifico (PSA) <10. I pazienti con storia medica pregressa di cancro possono essere inclusi se diagnosticati almeno 4 anni fa.
- Concomitante carcinoma della vescica muscolo invasivo
- Pazienti che sono stati o sono ancora in trattamento con metotrexato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nefro-ureterectomia radicale (RNU)
Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per la randomizzazione del trattamento chemioterapico (scarsa funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <55 ml/min o non idonei per la chemioterapia a base di cisplatino)
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Rimozione chirurgica radicale mediante accesso aperto o laparoscopico
Altri nomi:
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Altro: Gemcitabina/Cisplatino più RNU
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la chemioterapia a base di cisplatino (funzione renale: GRF > o = 55 ml/min) che ricevono 3 cicli di gemcitabina (1000 mg/m2) + cisplatino (70 mg/m2) ogni 3 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Rimozione chirurgica radicale mediante accesso aperto o laparoscopico
Altri nomi:
Gemcitabina (1000 mg/m²) giorno 1 e 8 e cisplatino (70 mg/m²) giorno 1
Altri nomi:
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Altro: RNU più gemcitabina/cisplatino
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la chemioterapia a base di cisplatino (funzione renale: GRF > o = 55 ml/min) che ricevono 3 cicli di gemcitabina (1000 mg/m2) + cisplatino (70 mg/m2) ogni 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Rimozione chirurgica radicale mediante accesso aperto o laparoscopico
Altri nomi:
Gemcitabina (1000 mg/m²) giorno 1 e 8 e cisplatino (70 mg/m²) giorno 1
Altri nomi:
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Altro: Protocollo M-VAC più RNU
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la chemioterapia a base di cisplatino (funzione renale: GRF > o = 55 ml/min) che ricevono 3 cicli di MVAC ogni 2 settimane (Metotrexato (30 mg/m²), Vinblastina (3 mg/m²), Adriamicina ( 30 mg/m²) e Cisplatino (70 mg/m²) prima dell'intervento chirurgico
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Rimozione chirurgica radicale mediante accesso aperto o laparoscopico
Altri nomi:
Metotrexato (30 mg/m²) e Vinblastina 3 (mg/m²) giorno 1; Adriamicina 30 mg/m² e Cisplatino 70 mg/m² al giorno2
Altri nomi:
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Altro: RNU più protocollo M-VAC
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la chemioterapia a base di cisplatino (funzione renale: GRF > o = 55 ml/min) che ricevono 3 cicli di MVAC ogni 2 settimane (Metotrexato (30 mg/m²), Vinblastina (3 mg/m²), Adriamicina ( 30 mg/m²) e cisplatino (70 mg/m²) dopo intervento chirurgico
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Rimozione chirurgica radicale mediante accesso aperto o laparoscopico
Altri nomi:
Metotrexato (30 mg/m²) e Vinblastina 3 (mg/m²) giorno 1; Adriamicina 30 mg/m² e Cisplatino 70 mg/m² al giorno2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti UTUC randomizzati a chemioterapia neo- o adiuvante che è effettivamente in grado di iniziare e portare a termine tre cicli di chemioterapia programmata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti randomizzati al trattamento adiuvante o neoadiuvante
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
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tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o metastasi a distanza
|
1-2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa diversa dal carcinoma uroteliale
|
1-2 anni
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Sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per carcinoma uroteliale
|
1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Osanto, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2016-004017-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati ottenuti in questo studio saranno diffusi e pubblicati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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