Viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante versus adyuvante en el carcinoma urotelial del tracto superior (URANUS)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: The European Uro-Oncology Group
Quimioterapia neoadyuvante versus adyuvante en el carcinoma urotelial del tracto superior: un ensayo clínico aleatorizado de fase II de viabilidad ("URANUS")"
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de los tratamientos del carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) basados en datos del mundo real en varios países europeos.
El estudio permitirá obtener información sobre la verdadera proporción de pacientes aptos para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante completa basada en cisplatino, y la proporción y el resultado clínico de pacientes con factores de mal pronóstico (PS y función renal) que reciben solo quimioterapia estándar. tratamiento (nefroureterectomía radical (RNU)).
Esta comparación se realizará utilizando un protocolo uniforme de diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay recomendaciones de tratamiento definitivas para los pacientes diagnosticados con UTUC. La nefroureterectomía radical (RNU) se ha considerado el tratamiento estándar de oro para la UTUC. Sin embargo, debido a las altas tasas de recurrencia notificadas, a los pacientes se les suele ofrecer quimioterapia perioperatoria siempre que tengan una buena función renal y un buen estado funcional. En cuanto a la elección del tratamiento quimioterápico, tampoco existen recomendaciones claras ya que no existen datos de estudios aleatorizados. Si se considera la quimioterapia perioperatoria en la práctica diaria, a menudo se elige el régimen de gemcitabina/cisplatino y ocasionalmente dd-MVAC.
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de los tratamientos UTUC basados en datos del mundo real en varios países europeos. Los pacientes que cumplan con los factores de buen pronóstico (criterios de inclusión para la aleatorización del tratamiento) serán asignados a quimioterapia neoadyuvante (Brazo B) o adyuvante (Brazo C) (recibiendo 3 ciclos de gemcitabina/cisplatino o dosis densas de metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino (MVAC). Los pacientes que no cumplan con los criterios para la aleatorización del tratamiento se someterán únicamente a nefroureterectomía radical (RNU) (Brazo A). Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Alvarez, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31(0)715264109
- Correo electrónico: m.c.alvarez@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Dr. Molina
-
Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Contacto:
- Dr. Alves
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Dr. Gonzalez
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacion Puigvert
-
Contacto:
- J Palou
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Contacto:
- Dr. Ribal
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital San Pau
-
Contacto:
- P Maroto
-
Bilbao, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contacto:
- Dr. Anton
-
Gerona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Contacto:
- Dr. Comet
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Contacto:
- Dr. Arrabal
-
Jerez De La Frontera, España
- Aún no reclutando
- Hospital de Jerez
-
Contacto:
- Dr. Amores
-
Las Palmas, España
- Aún no reclutando
- Hospital Complex Insular-Materno Infantil
-
Contacto:
- Dr. Gómez de Liaño
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Dr. Alvarez-Maestro
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Contacto:
- Dr. Villacampa
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Dr. Burgos
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Dr. Buendia
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Dr. Lopez-Cubillana
-
Murcia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contacto:
- Dr. Fernandez Aparicio
-
Pamplona, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Contacto:
- Dr. Montesino
-
Sabadell, España
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
Contacto:
- Dr. Gallardo
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Dr. Gomez Veiga
-
Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contacto:
- Dr. Campos Juanatey
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Dr. Osman
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Contacto:
- Dr. Climent
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- Dr. Rioja
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- C Beisland
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- R Somford
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Centre
-
Contacto:
- T Van der Heijden
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
-
Contacto:
- S Osanto
-
-
South-Holland
-
Leiderdorp, South-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contacto:
- C Goossens-Laan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- CUUS definido histológica y radiológicamente: Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma predominantemente urotelial del tracto urinario superior Pacientes con CUTU cT2-pT4 cN0-N1 M0 (clasificación TNM)
- Mujeres con prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes sin cáncer de vejiga o con cáncer de vejiga no músculo invasivo concomitante
- Función adecuada del sistema de órganos definida como sigue: Hematológico: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 X 109/L; Hemoglobina 5,6 mmol/L (9,02 g/dL); Plaquetas 100 X 109/L; tiempo de protrombina (PT) o razón internacional normalizada (INR)b 1,2 X LSN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)1,2 X Límite superior de la normalidad (LSN). Hepático: Bilirrubina total 1,5 X LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 X LSN. Renal: GRF <o> 55 ml/min: Electrolitos: potasio y calcio: dentro de los límites normales.
- Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis y gammagrafía ósea sin evidencia de metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Histología de adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas puro, sarcomatoide o carcinoma de células pequeñas predominante.
- Antecedentes de afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses.
- La embolia pulmonar (EP) asintomática encontrada incidentalmente o la trombosis venosa profunda (TVP) reciente no es un criterio de exclusión, pero requiere tratamiento anticoagulante.
- Cualquier contraindicación importante para un procedimiento quirúrgico.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Infección activa que contraindica quimioterapia
- Otras neoplasias activas. Pacientes con carcinoma cervical in situ, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata T1 Gleason <7, antígeno prostático específico (PSA) <10. Los pacientes con antecedentes médicos de cáncer pueden incluirse si se les diagnosticó hace al menos 4 años.
- Cáncer de vejiga con invasión muscular concomitante
- Pacientes que han estado o aún están en tratamiento con metotrexato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Nefroureterectomía radical (RNU)
Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión para la aleatorización del tratamiento de quimioterapia (función renal deficiente: tasa de filtración glomerular (TFG) <55 ml/min o no aptos para quimioterapia basada en cisplatino)
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Extirpación quirúrgica radical por acceso abierto o laparoscópico
Otros nombres:
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Otro: Gemcitabina/Cisplatino más RNU
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión para quimioterapia basada en cisplatino (función renal: GRF > o = 55 ml/min) que reciban 3 ciclos de gemcitabina (1000 mg/m2) + cisplatino (70 mg/m2) cada 3 semanas antes de la cirugía
|
Extirpación quirúrgica radical por acceso abierto o laparoscópico
Otros nombres:
Gemcitabina (1000 mg/m²) día 1 y 8 y Cisplatino (70 mg/m²) día 1
Otros nombres:
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Otro: RNU más gemcitabina/cisplatino
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión para quimioterapia basada en cisplatino (función renal: GRF > o = 55 ml/min) que reciban 3 ciclos de gemcitabina (1000 mg/m2) + cisplatino (70 mg/m2) cada 3 semanas después de la cirugía
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Extirpación quirúrgica radical por acceso abierto o laparoscópico
Otros nombres:
Gemcitabina (1000 mg/m²) día 1 y 8 y Cisplatino (70 mg/m²) día 1
Otros nombres:
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Otro: Protocolo M-VAC más RNU
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión para quimioterapia basada en cisplatino (función renal: GRF > o = 55 ml/min) que reciban 3 ciclos de MVAC cada 2 semanas (Metotrexato (30 mg/m²), Vinblastina (3 mg/m²), Adriamicina ( 30 mg/m²) y Cisplatino (70 mg/m²) antes de la cirugía
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Extirpación quirúrgica radical por acceso abierto o laparoscópico
Otros nombres:
Metotrexato (30 mg/m²) y Vinblastina 3 (mg/m²) día 1; Adriamicina 30 mg/m² y Cisplatino 70 mg/m² en día2
Otros nombres:
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|
Otro: Protocolo RNU más M-VAC
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión para quimioterapia basada en cisplatino (función renal: GRF > o = 55 ml/min) que reciban 3 ciclos de MVAC cada 2 semanas (metotrexato (30 mg/m²), vinblastina (3 mg/m²), adriamicina ( 30 mg/m²) y Cisplatino (70 mg/m²) después de la cirugía
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Extirpación quirúrgica radical por acceso abierto o laparoscópico
Otros nombres:
Metotrexato (30 mg/m²) y Vinblastina 3 (mg/m²) día 1; Adriamicina 30 mg/m² y Cisplatino 70 mg/m² en día2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con UTUC asignados al azar a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que realmente pueden comenzar y finalizar tres ciclos de quimioterapia planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes aleatorizados a tratamiento adyuvante o neoadyuvante
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva local o la metástasis a distancia
|
1-2 años
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa diferente al carcinoma urotelial
|
1-2 años
|
|
Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por carcinoma urotelial
|
1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Osanto, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2016-004017-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados obtenidos en este estudio serán difundidos y publicados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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